SUNGO Technical Service Inc.在美國(guó)負(fù)責(zé)FDA美國(guó)FDA的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、QSR820審廠輔導(dǎo)、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST移除等全項(xiàng)目的服務(wù)。
SUNGO Certification Company Limited在英國(guó)負(fù)責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運(yùn)營(yíng)。SUNGO 英國(guó)公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場(chǎng)問題。同時(shí)獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊(cè)和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊(cè)的客戶近百家，CFS的客戶增長(zhǎng)也非常迅速。
SUNGO 中國(guó)致力于市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)首屈一指的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)與國(guó)際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, SGS, BSI, DNV，勞氏等機(jī)構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時(shí)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供全方位的輔導(dǎo)和技術(shù)支持。
SUNGO的專家老師也是IECQ國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制定組成員，參與電子電氣行業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。
SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口到歐盟、美國(guó)境內(nèi)的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機(jī)電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對(duì)，成功為全球近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。
SUNGO可提供的服務(wù)
美國(guó)法規(guī)：美國(guó)代理人、FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊(cè)、FDA食品接觸物質(zhì)檢測(cè)認(rèn)證、醫(yī)療器械510K申報(bào)、醫(yī)療器械QSR820驗(yàn)廠、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST REMOVAL。
歐洲法規(guī)：歐盟授權(quán)代表、MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)、CFS 自由銷售證、MDD 93/42/EEC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、IVDD 98/79/EC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、EN ISO13485:2012導(dǎo)入、滅菌驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制、GMPC/GMP 認(rèn)證輔導(dǎo)、凈化車間設(shè)計(jì)及整改、醫(yī)療器械歐標(biāo)檢測(cè)。
中國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、藥監(jiān)局自由銷售證。
其余國(guó)際法規(guī)：俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)、俄羅斯CU‐TR認(rèn)證、印度醫(yī)療器械注冊(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證。
上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國(guó)幾家大型采購集團(tuán)委托，對(duì)其在中國(guó)的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體
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外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、國(guó)際品質(zhì)、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
我們服務(wù)過的部分知名企業(yè)及上市公司有：
新華醫(yī)療、威高集團(tuán)、駝人醫(yī)療、百潤(rùn)（中國(guó)）、魚躍集團(tuán)、ABENA（ink?url=ToGJ83yTbUVKacO9S4x_JP6w20aa14F_dEb_PvxqsX6pDEQ2IuzgBjkSuIHdP51wqjg1xEuz50ZWmGIAjdGgf_" target="_blank">阿蓓納）、
正昌集團(tuán)、羚銳集團(tuán)、好當(dāng)家集團(tuán)、暴龍眼鏡、剛松股份等。
