廣州旗興企業(yè)--專(zhuān)業(yè)無(wú)塵車(chē)間施工，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室裝修施工工藝，凈化工程16年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)建造潔凈車(chē)間

廣州GMP藥品制劑車(chē)間設(shè)計(jì)與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

②高致敏性藥品（如青類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

③青類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)、性類(lèi)避孕藥品必須使用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；

⑤生產(chǎn)某些類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?

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實(shí)驗(yàn)室通制方式:

多臺(tái)通風(fēng)柜變頻通制系統(tǒng)。

在大型通風(fēng)系統(tǒng)中，如果采用單臺(tái)柜獨(dú)立的定風(fēng)量排風(fēng)方式，會(huì)導(dǎo)致排風(fēng)管道太多，管井尺寸不夠用或外墻全是管道不美觀，一次性投資大。3、為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)。如果采用多臺(tái)通風(fēng)設(shè)備運(yùn)用一個(gè)定風(fēng)量通風(fēng)系統(tǒng)，雖然一次性投資減少了，但是運(yùn)行不節(jié)能，在其中一些通風(fēng)設(shè)備不使用時(shí)，其他通風(fēng)設(shè)備的排風(fēng)量將加大甚至超出正常排風(fēng)量，影響實(shí)驗(yàn)操作，而且風(fēng)機(jī)運(yùn)行費(fèi)用也很高，存在一定的弊病。

為了實(shí)現(xiàn)降低一次性投資且節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用的目的，變頻通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。變頻通風(fēng)系統(tǒng)是指多臺(tái)通風(fēng)設(shè)備共用一臺(tái)風(fēng)機(jī)，采用變頻控制技術(shù)，根據(jù)通風(fēng)設(shè)備的使用量自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)，從而達(dá)到節(jié)能的目的。

1、原理：

其原理是：在通風(fēng)管路的主管上加風(fēng)管壓力傳感器，另設(shè)變頻柜，變頻柜里安裝變頻控制器，通過(guò)初設(shè)一個(gè)風(fēng)管壓力值，由變頻控制柜對(duì)系統(tǒng)風(fēng)量進(jìn)行控制。10、處理生物或性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)有一部分通風(fēng)設(shè)備不使用時(shí)，通風(fēng)主管的壓力產(chǎn)生變化，這時(shí)壓力傳感器檢測(cè)到壓力變化后，它將這種壓力變化轉(zhuǎn)換為0~10V的電壓信號(hào)，傳遞到變頻控制柜，變頻控制柜將這種信號(hào)轉(zhuǎn)換為一種電流值來(lái)控制變頻器，降低變頻器的工作頻率，由于變頻器的頻率變化，產(chǎn)生的電流變化控制風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，以達(dá)到降低風(fēng)機(jī)的排風(fēng)的目的。

變頻調(diào)速是一種先進(jìn)且較成熟的技術(shù)，它是通過(guò)整流器、逆變器和控制電路將頻率-定的交流電變成直流，再將直流逆變?yōu)椴煌l率的交流，以達(dá)到對(duì)交流異步電機(jī)進(jìn)行調(diào)速控制。

柜上方的控制閥為電子調(diào)風(fēng)閥，它是一種新型的微電腦式風(fēng)閥。

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 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：

     標(biāo)準(zhǔn)3：壓差。相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。

      標(biāo)準(zhǔn)4： 溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。

淺析關(guān)于凈化工程的原理

單向流潔凈室一般有兩種類(lèi)型，即水平流和垂直流。在水平流系統(tǒng)中，氣流是從一面墻流向另一面墻。在垂直流系統(tǒng)中，氣流是從吊頂流向地面。根據(jù)不同需要增加或減少控制終端，可實(shí)現(xiàn)7*24實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程自動(dòng)監(jiān)測(cè)，通過(guò)RJ45網(wǎng)絡(luò)接口、WiFi、485（moudbus）等，將數(shù)據(jù)送給PC終端，顯示當(dāng)前監(jiān)測(cè)環(huán)境的潔凈狀況。對(duì)要求潔凈室的懸浮粒子濃度或微生物濃度更低的場(chǎng)合，就使用單向氣流。以前稱這類(lèi)潔凈室為“層流”潔凈室。單向流和層流的名稱均說(shuō)明了其氣流的狀況：氣流以一個(gè)方向流動(dòng)（或是垂直的或是水平的），并以一般是0.3米/秒至0.5米/秒（60英尺/分鐘至100英尺/分鐘）的均速流過(guò)整個(gè)空間。

人員和工藝所產(chǎn)生的懸浮污染可立即被這種空氣清除掉，而紊流通風(fēng)系統(tǒng)采用的是混合與稀釋原理。在一間沒(méi)有任何障礙物的空房間，單向流用比前面提到的低得多的風(fēng)速，就可以很快將污染物清除。廣州旗興企業(yè)--無(wú)塵車(chē)間廠家，凈化車(chē)間工程，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室裝修施工工藝，萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間費(fèi)用廣州GMP藥品制劑車(chē)間基本設(shè)計(jì)要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。但在一個(gè)操作間，機(jī)器以及機(jī)器周?chē)邉?dòng)的人員，會(huì)對(duì)氣流形成障礙。