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發(fā)布時間:2021-08-30 03:08  
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凈化車間工程是指按照客戶的要求,提供對微粒、有害空氣、細菌等污染物的有效控制,溫度、濕度、噪聲、照度、潔凈度、室內(nèi)壓差、氣流速度與氣流分布、振動、靜電等各項指標均滿足安全生產(chǎn)需求的潔凈受控空間。凈化車間的主要作用在于為產(chǎn)品生產(chǎn)(如硅芯片等)和服務提供所需環(huán)境的潔凈程度,以及溫濕度、微震動、噪聲、照度等各項指標,使相關(guān)產(chǎn)品和服務能夠在一個滿足要求的、受控的、良好的環(huán)境空間中進行生產(chǎn)和操作,從而達到提高產(chǎn)品生產(chǎn)的良品率,改善和提升相關(guān)服務質(zhì)量的目標。

無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。按規(guī)定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
以無菌藥品車間為例,藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈級別區(qū)。高風險操作區(qū),通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。 B級,指無菌配制和灌裝等高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域?!級和D級,指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。