什么是GMP凈化車間？GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高質(zhì)量的、衛(wèi)生安全的藥產(chǎn)品。

我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；生物無菌生產(chǎn)車間，建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268M2。首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面，建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。

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GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。

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10萬級凈化車間工作環(huán)境規(guī)定：

10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動(dòng)±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。噪聲控制：動(dòng)態(tài)檢測時(shí)，萬級無塵室內(nèi)的噪音級不得超出70分貝A。靜態(tài)檢測時(shí)，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A

建設(shè)無塵凈化車間是為了建設(shè)一個(gè)穩(wěn)定的空間，那么如果我們進(jìn)入凈化空間就會(huì)破壞穩(wěn)定我們該如何進(jìn)入呢？進(jìn)入凈化車間有哪些步驟：

為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。進(jìn)入無塵凈化車間之前先進(jìn)入緩沖區(qū)，緩沖區(qū)門安裝電子互鎖，更衣處放置潔凈儲衣柜，空氣清新機(jī)。人和貨物進(jìn)入無塵凈化車間須經(jīng)過，風(fēng)淋室，貨淋室，傳遞窗主要傳遞小物品。簡答說：清洗，更鞋，更衣，風(fēng)淋。

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