什么是體外？

如《體外注冊(cè)管理辦法（試行）》所定義：體外是指由裝置管理的體外，包括單獨(dú)或與儀器，儀器，裝置或系統(tǒng)組合，用于疾病預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)，預(yù)后和健康。例如，如果你喝太多尿液稀釋?zhuān)t(yī)生會(huì)告訴你，檢查結(jié)果是陽(yáng)性但不明顯，你應(yīng)該假設(shè)你懷孕了，去醫(yī)院檢查一下。在狀態(tài)評(píng)估和遺傳疾病，試劑，試劑盒，校準(zhǔn)物（物體）和質(zhì)量控制產(chǎn)品（物體）的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于體外檢測(cè)人體樣品（各種體液，細(xì)胞，組織樣品等）。通常來(lái)說(shuō)，它是一種用于測(cè)試人體樣本（血液，尿液，唾液，組織等）的試劑。威海藍(lán)威電子科技有限公司位于山東省威海市。這是一個(gè)充滿活力和思想的年輕而充滿活力的企業(yè)。公司致力于智能化（工廠，非標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化設(shè)備，圖像傳感檢測(cè)系統(tǒng)，機(jī)器人及相關(guān)應(yīng)用（軟件，硬件）的自主研發(fā)，設(shè)計(jì)，制造;并為客戶提供定制的自動(dòng)化解決方案。誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念和客戶至上，公司已成為該地區(qū)的自動(dòng)化技術(shù)企業(yè)，并得到了客戶的認(rèn)可。

體外診斷類(lèi)器械

體外診斷設(shè)備和試劑屬于設(shè)備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準(zhǔn)產(chǎn)品，質(zhì)量控制項(xiàng)目等的檢測(cè)系統(tǒng)，用于體外檢測(cè)人體樣品的血液，體液和組織樣品。它在遺傳性疾病的預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)，預(yù)后觀察，健康狀況評(píng)估和預(yù)測(cè)中發(fā)揮重要作用。體外診斷設(shè)備，作為預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)和評(píng)估人類(lèi)健康狀況的特殊產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，分配，使用等方面通常存在風(fēng)險(xiǎn)，并且這種風(fēng)險(xiǎn)可能用于患者或損害因此，控制風(fēng)險(xiǎn)的重要性是不言而喻的。我們必須從源頭提出一套有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，以監(jiān)測(cè)體外診斷設(shè)備的質(zhì)量，從根本上防止不良機(jī)械事件的發(fā)生。體外診斷試劑涵蓋了廣泛的品種和品種，包括化學(xué)產(chǎn)品，生化產(chǎn)品和生物制品，以及細(xì)胞制劑和遺傳產(chǎn)品。

體外診斷從業(yè)者經(jīng)常遇到的問(wèn)題

異常結(jié)果和正常結(jié)果：許多同行非常重視日常工作中的異常結(jié)果。對(duì)于異常結(jié)果，采取進(jìn)一步措施來(lái)確認(rèn)它們。當(dāng)然，這是必要的，因?yàn)榧訇?yáng)性結(jié)果可能導(dǎo)致誤診。給帶來(lái)痛苦。但是，我們忽略了結(jié)果而沒(méi)有注意到結(jié)果。事實(shí)上，我們從另一個(gè)方面來(lái)看：假陰性的結(jié)果會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)過(guò)診斷，錯(cuò)過(guò)診斷和誤診會(huì)對(duì)患者造成同樣的傷害。因此，我認(rèn)為我們應(yīng)該注意陰性標(biāo)本，特別是那些與臨床表現(xiàn)，臨床診斷或結(jié)果無(wú)法通過(guò)所用病理生理過(guò)程解釋的陰性標(biāo)本，以及影響診斷和陰性結(jié)果（正常結(jié)果） 。當(dāng)然，這要求我們與保持密切聯(lián)系，這是我稍后會(huì)談到的。威海藍(lán)威電子科技有限公司位于山東省威海市。這是一個(gè)充滿活力和性能的年輕而充滿活力的企業(yè)。公司致力于智能化（工廠，非標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化設(shè)備，圖像傳感檢測(cè)系統(tǒng)，機(jī)器人及相關(guān)應(yīng)用（軟件，硬件）的自主研發(fā)，設(shè)計(jì)，制造;并為客戶提供定制的自動(dòng)化解決方案。體外診斷卡自動(dòng)裝配機(jī)器人LW-3000系列產(chǎn)品特點(diǎn)：1，操作簡(jiǎn)單：機(jī)器在運(yùn)行，整個(gè)過(guò)程由一個(gè)人參加。誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念和客戶至上，公司已成為該地區(qū)的自動(dòng)化技術(shù)企業(yè)，并得到了客戶的認(rèn)可。