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發(fā)布時間:2020-12-21 08:50  
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保健食品注冊與備案管理辦法
《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的?
《辦法》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)保健食品注冊管理,以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。保健食品檢測流程
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理,承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。保健食品檢測流程
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《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些?
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的,應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。保健食品檢測流程
保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的,應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的,應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品,并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。保健食品檢測流程
《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些?
國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。保健食品檢測流程
廣州雅麓福主營業(yè)務(wù)有保健品備案制、保健食品申報、保健食品申報費用、保健食品申報服務(wù)、保健食品申報申請、保健食品申報公司、保健食品申報資料、保健食品申報注冊、保健食品申報資格等。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗豐富、專業(yè)化的技術(shù)團隊,一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題,歡迎前來咨詢。保健食品檢測流程保健食品注冊常見問題【理化指標(biāo)】(1)屬性名為顆粒的,參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo),并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。保健食品檢測流程
保健食品與藥品的區(qū)別:
1.使用目的不同:保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能,提高人體抵御疾病的能力,改善亞健康狀態(tài),不以預(yù)防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病。
2.標(biāo)識不同:保健食品必須有“小藍帽”的標(biāo)識,而藥品非處i方藥必須有“OTC”標(biāo)識。無“OTC”標(biāo)識的藥品為處i方藥,必須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。保健食品檢測流程
3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料,不以化學(xué)合成為主;而藥品的原料選擇多以化學(xué)合成元素為主。
4.購買條件不同:保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買;而藥品需要在醫(yī)i療機構(gòu)或者藥i店購買,處i方藥還得憑處i方才能購買。
5.使用期限不同:保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間,在病程痊愈或明確該藥品無效時,就必須要停止用藥。保健食品檢測流程
6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細,嚴(yán)格,宣傳隨意性大;而藥品的說明書和廣告宣傳必須經(jīng)過國家食品藥監(jiān)督管理局批準(zhǔn)審查,有詳細的說明書,十分嚴(yán)謹(jǐn)。
7.批準(zhǔn)文號不同: 保健品批準(zhǔn)文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進食健字”等;而藥品的批準(zhǔn)文號是“國i藥準(zhǔn)字H(或Z.S.B.F.)”。保健食品檢測流程