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發(fā)布時(shí)間:2021-07-29 09:16  
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之所以要強(qiáng)調(diào)這個(gè)問(wèn)題,不是筆者喜歡咬文嚼字,而是有其現(xiàn)實(shí)意義的。假如是藥,那么就自然要按藥品來(lái)管理。藥品的根本質(zhì)量屬性是什么?是有效性和安全性,而雖然的質(zhì)量同藥品的安全性和有效性密切相關(guān),但無(wú)論怎樣,決定制劑性能的不只有,還有制劑工藝、輔料、包裝材料等。就像汽車馬達(dá)同汽車的性能密切相關(guān),但無(wú)論如何,馬達(dá)不是汽車。前者是生產(chǎn)要素,后者才是終的消費(fèi)品。
藥品管理法的修訂應(yīng)該是改正這一錯(cuò)誤的機(jī)會(huì),不過(guò)目前正在等待人大表決的藥品管理法修訂草案,藥品的范圍依然包含化學(xué),個(gè)人覺(jué)得不妥。而且顯然,這個(gè)定義同藥品上市許可持有人中的藥品定義也是沖突的,藥品上市許可持有人中的藥品概念,顯然是不包含的。
由于規(guī)?;B(yǎng)殖生產(chǎn)用藥時(shí),從生產(chǎn)下線、存放、溶解給藥到口服攝入進(jìn)入機(jī)體內(nèi)產(chǎn)生作用,需要經(jīng)過(guò)活性成分的溶解、溶出、吸收進(jìn)入血液,再分布到作用部位等一系列的、對(duì)來(lái)說(shuō)“漫長(zhǎng)且極具風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)到粉身碎骨”的過(guò)程。因?yàn)橹苿┲械幕钚猿煞?,在其中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能發(fā)生降解、破壞會(huì)導(dǎo)致治果的下降,甚至完全失效都有可能。所以說(shuō),獸藥制劑中的活性成分的穩(wěn)定性?是保證臨床的必要條件,有效成分必須在水中保持8~24h的穩(wěn)定才好。
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