GSP在藥品倉庫溫濕度驗證的一般要求

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營單位要求對藥藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證進行溫濕度驗證，確認(rèn)相關(guān)藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量，相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。那藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；

2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

GSP/GMP驗證專0用冷藏保溫箱特點

 1.具有自動記錄溫濕度，數(shù)據(jù)自動上傳，數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)控，溫度超溫報警等功能；

 2.內(nèi)配冰媒體隔離裝置，有效隔離冰媒與藥品的接觸；

 3.長時間保持2-8℃冷藏時間，zui長可達72小時以上；

 4.可按客戶要求定制尺寸，重量輕，空間浪費少，平面化防碰撞設(shè)計。

適用范圍：

  藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)，第三方食品藥品物流快速配送企業(yè)等.

冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；

4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

6.運輸zui長時限驗證。

監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括