廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在溶出度研究資料中，另一個被忽視的問題是濾膜吸附情況的考察。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前仿fang制藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質單一、試驗方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測狀態(tài)與性能得不到保障。

溶出儀驗證的必要性溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優(yōu)良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數(shù)。

可采用單一測量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等），也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應在檢定合格周期內使用，并能夠進行量值溯源。

溶出儀選購要點，儀器廠家給了很多參數(shù)，卻缺少許多關鍵參數(shù)。根據(jù)我的使用經驗分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對任何特定廠家好壞做評判。

分溶出儀部分和自動取樣部分，溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。

為滿足廣大用戶一致性評價工作中溶出試驗的開展，現(xiàn)已推出溶出度儀機械驗證工具包及溶出儀機械驗證服務，該工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產生異常測試結果的特定物理參數(shù)。補液，也要考慮流路，考慮補液體積和取液體積差，最后看看最后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結果）2。希望為廣大實驗工作者帶來便捷，為體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性保駕護航，也希望對仿fang制藥一致性評價工作的開展貢獻一份力量。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀恒溫水浴采用內置集成數(shù)字溫度儀和新的軟、硬件溫度測控方式，溫漂小，升溫快，精度高，可方便地校正溫度偏差。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

1.籃（槳）軸垂直度：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。

溶出 機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。勱博儀器——深圳華溶溶出儀涂層的壽命一般維持約1年，就有可能產生破孔，耐腐蝕性就開始下降。校正結果當一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，絕jue對值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀第1種溶出儀由于在使用中翻轉頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術要求均在性能驗證范圍。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

溶出儀耗材的選型與常見問題解答，溶出儀機械驗證和藥一致性評價。若介質中加適量有機的溶劑如異丙b醇、乙醇或加分散助溶劑如十二烷基硫酸鈉（0。目前藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質單一、試驗方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測狀態(tài)與性能得不到保障。溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優(yōu)良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。

一種溶出儀由于在使用中翻轉頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術要求均在性能驗證范圍。校正結果當一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，絕jue對值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。適用于藥質量和一致性評價體外溶出試驗中，可采用模塊化集成測量工具。在檢定合格周期內使用，并能夠進行量值溯源。

Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較。對于新藥申請，應根據(jù)可接受的臨床試驗樣品、關鍵生物利用度試驗和/或生物等效性試驗用樣品的溶出數(shù)據(jù)以及藥品研發(fā)過程中的經驗，確定溶出度標準。RC-6溶出度測試儀 手動翻轉溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀。

將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續(xù)沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0.45μm水系微孔濾膜用裝有攪拌裝置的吸濾瓶中過濾。溶出度方法的標準化過程中，校正用標準片的引入是非常重要的，為規(guī)定和控制當時溶出度方法中的變異因素提供了依據(jù)。將吸濾瓶密封并在真空狀態(tài)（真空度在-0.09～-0.1）下繼續(xù)保持10分鐘。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀