FDA 希望通過和申辦者有效而切合實(shí)際的溝通，共同推進(jìn)植物藥全程研究和評(píng)價(jià)。FDA 目前的植物藥指南指出，在 IND 試驗(yàn)前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，NDA 申請(qǐng)前，強(qiáng)烈推薦申報(bào)方與 FDA 相關(guān)部門溝通和咨詢，獲取建議后再進(jìn)行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計(jì)是否合理，并建議在項(xiàng)目全程進(jìn)行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評(píng)審機(jī)構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料，評(píng)估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開發(fā)研究。

建立適當(dāng)?shù)臏贤C(jī)制，既可以提高新藥開發(fā)的效率，避免申辦方不必要的研究，也可以更好地確保審評(píng)指南的實(shí)施。我國藥品技術(shù)審評(píng)部門和研究者應(yīng)該積極借鑒此類做法，建立溝通機(jī)制和具體措施，以積極開放的心態(tài)，提高藥的研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，凝聚共識(shí)療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動(dòng)和加速植物藥上市進(jìn)程，同時(shí)，也突出了對(duì)植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險(xiǎn)管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會(huì)，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識(shí)療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對(duì)植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺(tái)、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對(duì)植物藥審評(píng)管理的理念變化，對(duì)于當(dāng)前我國中藥新藥的申報(bào)方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對(duì)于中藥新藥的申報(bào)方來說，研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價(jià)值和治的療優(yōu)勢，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對(duì)于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時(shí)，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動(dòng)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

近，在第20屆中國專利獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)上，重慶獲得了17項(xiàng)中國專利獎(jiǎng)，其中包括1項(xiàng)中國專利銀獎(jiǎng)和16項(xiàng)中國專利獎(jiǎng)。重慶有哪些高價(jià)值的專利？公司應(yīng)該如何培養(yǎng)高價(jià)值的專利？ 4月23日，記者走訪了重慶造船和汽車工業(yè)的兩家代表企業(yè)，了解他們的專利培育情況。解決船速變化問題近三年突破重慶專利銀獎(jiǎng)空白船業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)體系的重要組成部分。作為綜合產(chǎn)業(yè)的王冠，它對(duì)中國國民經(jīng)濟(jì)具有強(qiáng)大的推動(dòng)作用。在船舶運(yùn)行期間，它通常以固定速度前進(jìn)。如何節(jié)省時(shí)間和精力一直是造船領(lǐng)域的難點(diǎn)。 2018年，CSIC重慶宏江機(jī)械有限公司（以下簡稱CSIC重慶洪江）全資子公司重慶智能裝備工程有限公司開發(fā)的新型船用主推槳液壓系統(tǒng)。 “伺服系統(tǒng)與方法”專利獲得第20屆中國專利銀獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)在過去三年中取得了中國專利獎(jiǎng)的突破。據(jù)報(bào)道，該專利于2016年研制成功?；谠搶＠膶＠a(chǎn)品有效地解決了傳統(tǒng)俯仰槳液壓系統(tǒng)可靠性差，不能滿足惡劣海域使用環(huán)境的問題。使用該專利的產(chǎn)品主要出口到俄羅斯，并獲得俄羅斯船級(jí)社認(rèn)證。其節(jié)能，環(huán)保，高靈活，低價(jià)格特點(diǎn)具有很強(qiáng)的市場競爭力，公司累計(jì)收入近3000萬元。