隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對(duì)美國(guó) FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

多年來(lái)中國(guó)的專利申請(qǐng)量位居世界，甚至超過了美國(guó)，日本，德國(guó)，英國(guó)和韓國(guó)等主要國(guó)家的總和。 2017年，中國(guó)接受了138萬(wàn)項(xiàng)發(fā)明專利和168萬(wàn)項(xiàng)實(shí)用新型專利。 2017年，世界上所有其他國(guó)家提交的發(fā)明專利數(shù)量為179萬(wàn)。換句話說，中國(guó)的專利申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)超過了所有其他國(guó)家的總和。清華大學(xué)一年的專利申請(qǐng)量是斯坦福大學(xué)的11倍，是加州理工學(xué)院的15倍，清華大學(xué)的專利申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)率仍在增長(zhǎng)。在全球前100名專利申請(qǐng)人中，中國(guó)大學(xué)占14席。哈佛大學(xué)，牛津大學(xué)和劍橋大學(xué)等世界學(xué)校每年申請(qǐng)的專利數(shù)量少于中國(guó)職業(yè)技術(shù)學(xué)院。即使在中國(guó)的一些中學(xué)，武漢的一所中學(xué)也申請(qǐng)了5000多項(xiàng)專利。為什么中國(guó)的許多公司和大學(xué)能夠以如此低的成本申請(qǐng)專利？秘訣是這些專利大部分都是申請(qǐng)。讀者必須注意專利申請(qǐng)。這并不意味著所申請(qǐng)的專利如此強(qiáng)大，以至于它可以十萬(wàn)次自我毀滅，但它是徹底的。也就是說，在申請(qǐng)之前，專利主動(dòng)刪除了專利功能，不能排除競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。就像一個(gè)在決斗之前在他的脖子上擦刀，或者自毀武術(shù)，這可能意味著。這些專利幾乎沒有任何有意義的保護(hù)范圍，因此無(wú)論誰(shuí)寫的都沒關(guān)系，即使不懂技術(shù)和法律的人也可以寫，所以成本可以很低。但是，這些專利沒有實(shí)際價(jià)值，只能用于申請(qǐng)補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)。如果它不用于應(yīng)對(duì)指標(biāo)或申請(qǐng)補(bǔ)貼，申請(qǐng)專利是浪費(fèi)金錢，無(wú)論價(jià)格多么低是浪費(fèi)。

同族專利的類型主要包括：簡(jiǎn)單專利族、復(fù)雜專利族、 擴(kuò)展專利族、本國(guó)專利族、內(nèi)部專利族、人工專利族。簡(jiǎn)單專利族：同一專利族中的所有專利族成員共同擁有一個(gè)或共同擁有幾個(gè)優(yōu)先權(quán)，這樣的專利族為簡(jiǎn)單專利族。復(fù)雜專利族：同一專利族中的所有專利族成員至少以一個(gè)共同的專利申請(qǐng)為優(yōu)先權(quán)，這樣的專利族為復(fù)雜專利族。擴(kuò)展專利族：在同一個(gè)專利族中，每個(gè)專利族成員與該組中的至少一個(gè)其他專利族成員至少共同以一個(gè)專利申請(qǐng)為優(yōu)先權(quán)，他們所構(gòu)成的專利族為擴(kuò)展專利族。本國(guó)專利族：同一專利族中，每個(gè)專利族成員均為同一工業(yè)產(chǎn)權(quán)的專利文獻(xiàn)，這些專利文獻(xiàn)屬于同一原始申請(qǐng)的增補(bǔ)專利，繼續(xù)申請(qǐng)、部分繼續(xù)申請(qǐng)、分案申請(qǐng)等，但不包括同一專利申請(qǐng)?jiān)诓煌瑢徟A段出版的專利文獻(xiàn)。內(nèi)部同族專利：由一個(gè)工業(yè)產(chǎn)權(quán)局在不同審批程序中對(duì)同一原始申請(qǐng)出版的一組專利文獻(xiàn)所構(gòu)成的專利族。人工專利族：也稱智能專利族、非常規(guī)專利族，即內(nèi)容相同或基本相同，通過人為歸類組成的由不同工業(yè)產(chǎn)權(quán)局出版的專利文獻(xiàn)構(gòu)成的專利族，但實(shí)際上在這些專利文獻(xiàn)之間沒有任何優(yōu)先權(quán)聯(lián)系。這樣的專利族稱為人工專利族。