根據(jù)UDI終法規(guī)， UDI將會大大減少對美國市場中的Medical treatment器械進(jìn)行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會大大減少此類Medical treatment差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標(biāo)識不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在Medical treatment分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大Medical treatment器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可性，性。

Medical treatment器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追溯等有關(guān)工作。對于因《Medical treatment器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，Medical treatment器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施標(biāo)識。

Medical treatment器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

Medical treatment機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

UDI是如何進(jìn)行編制的

UDI不是隨意編制的，醫(yī)0療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)0療器械制造商分配唯yi性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)0療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識。

常見的UDI編制方式如下：

1）標(biāo)識到規(guī)格型號

UDI僅由DI標(biāo)識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)0療器械。

2）標(biāo)識到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)0療器械XX個批次?？捎靡痪S條碼。

3）標(biāo)識到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)0療器械?？捎靡痪S條碼。

對于醫(yī)0療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個產(chǎn)品。