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十萬級潔凈車間的設計標準：

依照《潔凈廠房設計規(guī)范》國標標準、FS209E聯(lián)邦標準和新版GMP規(guī)范，100000級潔凈車間設計標準可歸納為以下4點：

標準1：塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個?？照{(diào)系統(tǒng)、房間裝修材料、設計施工方案和運行維護等階段都要求高標準，以此滿足特定實驗工藝對空氣品質(zhì)的要求。0.5微米是什么概念? 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高。

標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。之所以發(fā)生這一情況，是由于外皮細胞連續(xù)不斷地被其下的新細胞所替換。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環(huán)境應能降低物料或藥品遭受污染的風險。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理。

4、應對廠房進行適當維護。

5、應按操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應有適當?shù)恼彰?、溫濕度和通風。

7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。

8、采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。

9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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口罩廠無塵車間裝修施工要求

1、根據(jù)GMP認證檢查標準，符合下列要求：

（1）選用變形小的材料。

（2）墻壁和頂棚應平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識別污染物。

（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處理。

2、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。

3、作業(yè)中的灰塵須隨時清掃。

4、自流平地面處理，厚度2mm。

5、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動和灰塵脫落。

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口罩凈化車間各項指標注意事項

由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，現(xiàn)在依然處于一金難求的狀態(tài)。

2月5日，發(fā)改委發(fā)布消息，表示截止2月3日，全國22個重點省份口罩產(chǎn)量已達到1480萬只，比日環(huán)比增長3.1%。PCR實驗室研究過程中，很多操作都會產(chǎn)生氣溶膠，比如離心、混勻等操作閔。其中N95口罩已達到11.6萬只，環(huán)比增長48%；其他口罩998萬只，環(huán)比增長36%；一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。

那么，口罩生產(chǎn)對環(huán)境有哪些要求呢？又是如何進行滅菌的？口罩微生物指標是什么？等等一系列的問題，本篇文章將會為大家解答疑惑！

關于口罩

1.根據(jù)《分類目錄》，口罩分為口罩和防護口罩，均為二類。

2.根據(jù)國家局《口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根據(jù)分類界定，一次性使用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類。

也就是說，口罩均屬于二類。

既然口罩屬于二類，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進行。設計研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，同時一并提交按《注冊管理辦法》進行編寫的產(chǎn)品技術要求。

口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。

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