保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?

保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗證報告

保溫箱驗證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目

溫濕度記錄儀包括彩色液晶屏溫濕度記錄儀，數(shù)顯溫濕度記錄儀，多通道溫濕度記錄儀，自帶打印的溫度記錄儀、高精度智能數(shù)字溫度記錄儀。廣泛用于記錄食品儲運過程中溫度、濕度變化的記錄器等商品，也可用于醫(yī)學(xué)藥。藥品、血庫、化驗室、檔案室、化學(xué)品、冷藏溫敏日用品、海、空集裝箱環(huán)境溫度記錄、檢測、監(jiān)測等。

   當(dāng)監(jiān)測溫度和濕度時，已檢查的主動溫度和濕度監(jiān)測器。

   還可以使用若干合格的溫濕度計對散射點和相應(yīng)的溫濕度計進(jìn)行編號，以確保每個點都配備相同的溫濕度計，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

  制藥企業(yè)的冰箱通常用于儲存中藥提取物、各種生物制品、抗和其他特殊的打撈藥品商品。其功能、監(jiān)督和應(yīng)用要求較高。他們的驗證操作應(yīng)該以更好的冰箱制造商為基礎(chǔ)，他們較了解冰箱的結(jié)構(gòu)和功能。制藥公司人員配合進(jìn)行驗證操作。

   通過這樣一個穩(wěn)定、可靠、實用、前瞻性和推廣性的空間溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，日常溫濕度管理科學(xué)、規(guī)范、、節(jié)能、智能、實用，滿足了溫度和濕度的要求。在所需的時間內(nèi)對GSP和GMP認(rèn)證中的濕度進(jìn)行監(jiān)測，對于廣泛的藥品生產(chǎn)非常有利。運營公司在溫濕度監(jiān)測方面提供更加完善和規(guī)范的服務(wù)。

   溫度和濕度對食物的儲存非常重要。溫度和濕度的不利變化將導(dǎo)致食品質(zhì)量的變化，并引發(fā)食品安全問題。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)有利于食品系統(tǒng)的及時監(jiān)控。

   紙制品對溫度和濕度極為敏感，保管不當(dāng)會嚴(yán)重縮短檔案保管期限。采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，配有排風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)和加熱器，可以保持相對穩(wěn)定的溫度，防止蟲害、潮濕等困擾。

溫濕度記錄儀與普通型變送器區(qū)別

溫濕度記錄儀與普通型變送器區(qū)別

從名稱上就可以看出兩大區(qū)別：數(shù)據(jù)上傳方式，一個是網(wǎng)絡(luò)上傳，一個是有線信號上傳；其次是設(shè)備前者帶有數(shù)據(jù)存儲記錄功能，而后者沒有。溫濕度記錄儀是用來記錄環(huán)境溫度、濕度的。一般一只表上可以同時顯示、記錄1路溫度和一路濕度。

具體其他卻別從兩種設(shè)備的具體功能上就可以做出對比。

網(wǎng)絡(luò)型溫濕度記錄儀：

1. 溫度、濕度超限報警功能；.報警功能：短信報警，振鈴語音報警；設(shè)備自帶就地聲光報警功能；

2. 數(shù)據(jù)存儲功能，30分鐘存儲一次，可以聯(lián)系存儲4年；帶2路繼電器輸出（常開），可任意關(guān)聯(lián)報警事項；

3. 設(shè)備自帶按鍵，方便維護(hù)人員就近按鍵操作；數(shù)據(jù)上傳免費中性云平臺，方便集中遠(yuǎn)程查看數(shù)據(jù)

普通型變送器：

1. 就是將傳感器采集的溫濕度數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為 rs485或者模擬量信號。數(shù)據(jù)上傳到電腦，而非暈平臺。

2. 設(shè)備沒有溫濕度上下限報警、短信報警、存儲功能，設(shè)備不帶有按鍵。

冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點

冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點 一測量范圍大，精度高 經(jīng)濟(jì)實用的溫濕度記錄儀，溫濕度記錄范圍廣，可記錄極低溫、高溫，其溫度記錄顯示了整個過程，測量精度很低，可滿足冷鏈運輸對溫濕度記錄的超高要求，根據(jù)溫濕度記錄的要求，還可以設(shè)置溫濕度記錄，錄音機(jī)的錄音時間間隔使其服務(wù)更加人性化。 第二報警系統(tǒng)改進(jìn)（蜂鳴報警） 在藥學(xué)產(chǎn)品和化學(xué)品的冷鏈運輸、儲存和運輸過程中，對冷鏈的每個環(huán)節(jié)都有更嚴(yán)格的規(guī)定，特別是對溫度和濕度的控制，通過檢測溫度和濕度，在檢測環(huán)境中出現(xiàn)極端溫度時，質(zhì)量可靠的溫度記錄儀會發(fā)出嗡嗡聲并發(fā)出警報，以確保運輸鏈的安全。 第三壽命長（電池耐高溫） 由于溫濕度計的特殊工作環(huán)境，它經(jīng)常面臨著溫度的高低，因此，它的電池是專門設(shè)計的，具有防風(fēng)雨特性，能夠抵抗極端環(huán)境溫度，除使用鋰電池供電外，許多溫濕度記錄儀還可以使用數(shù)據(jù)線供電，以防止電池電量不足，大大方便了記錄儀的使用。