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發(fā)布時間:2021-08-12 14:29  
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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱利用溫度、濕度、光照環(huán)境來對藥品的失效條件和時間進(jìn)行檢測,尤其是對一些新藥進(jìn)行加速試驗、高溫試驗和強(qiáng)光照試驗,這種方式是目前制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行檢測的較佳方式。 綜合藥品穩(wěn)定性的作用有兩種,一是采用高溫、低溫、高低溫交變、空氣濕潤、強(qiáng)光照等多環(huán)境因素來對藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行測試,根據(jù)試驗測試情況來對藥品進(jìn)行改善,以得到穩(wěn)定性更強(qiáng)的;2、試驗的過程中一定要按照說明書上的操作要求進(jìn)行,萬不能擅自操作,也不能將都帶有腐蝕性或是含有物質(zhì)的樣品放進(jìn)工作室內(nèi)進(jìn)行試驗。二是 對于一些特殊進(jìn)行檢測,找到其保存的較佳環(huán)境因素。
穩(wěn)定性試驗箱的用途及特點(diǎn):
1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱根據(jù)2015版藥典化學(xué)穩(wěn)定性試驗和ICH Q1B指導(dǎo)原則(藥典化學(xué)穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則規(guī)定:生產(chǎn)和開發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的溫度,濕度及強(qiáng)光照射試驗)。
2. 試驗箱內(nèi)的溫濕度可達(dá)到的溫濕度值,并保持長期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗。
3. 藥品穩(wěn)定性試驗箱可滿足加速試驗,長期試驗和高濕度試驗,國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。
4. 用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范。
并應(yīng)保證水槽水位水平,否則調(diào)整地平或墊平輪腳的方式解決。根據(jù)需要設(shè)置溫度和濕度?。使用完畢后,應(yīng)打開設(shè)備背后的放水閥,將工作室內(nèi)加濕水槽及水杯內(nèi)水放干,并擦干工作室內(nèi)水分。加濕管定期清潔水垢等污物是必須的!雖然這兩種加熱系統(tǒng)都是和可靠的,但是它們都有著各自的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。否則影響使用效果及壽命。?4.3產(chǎn)品的維護(hù)及注意事項?
設(shè)備在搬運(yùn)時,傾角不得大于45度,以免制冷系統(tǒng)損壞。?4.3.2?設(shè)備搬運(yùn)放置到位后,應(yīng)靜放(1~2)天在開機(jī),以利制冷系統(tǒng)能正常工作并延長壽命。?設(shè)備必須和接地良好的電源插座相連接!?