廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！對于新藥申請，應(yīng)根據(jù)可接受的臨床試驗(yàn)樣品、關(guān)鍵生物利用度試驗(yàn)和/或生物等效性試驗(yàn)用樣品的溶出數(shù)據(jù)以及藥品研發(fā)過程中的經(jīng)驗(yàn)，確定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度檢查是評價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處c方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價(jià)制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目之一。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1、概念  

溶出度：從制劑中溶出的速率與程度（評價(jià)藥品有效性）  包括溶出度與釋放度。

   溶出度試驗(yàn)是評價(jià)口服固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的一種重要手段，旨在保證不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的口服固體制劑具有相同的品質(zhì)和療l效。

2、適用范圍

2.1  水中難溶的制劑

2.2  水中雖易溶，但處c方與工藝造成阻溶的制劑

2.3  治l療劑量與劑量接近的制劑

2.4  緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑、透t皮貼劑等

2.5  易溶的，也應(yīng)考察溶出度

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！因此在溶出度研究時(shí)，一定要首先考察試驗(yàn)所用濾膜對主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下時(shí)可忽略不計(jì)。

根據(jù)用戶需求有償提供3Q文件和3Q驗(yàn)證服務(wù)，組建實(shí)驗(yàn)室儀器配套儀器設(shè)備供應(yīng)鏈，公司實(shí)力雄厚、管理科學(xué)、質(zhì)量保證，售后完備、信譽(yù)至上。在產(chǎn)品供應(yīng)體系上具有優(yōu)勢，擁有國內(nèi)外眾多工業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)品的中國區(qū)代理權(quán)限和一支**國際采購團(tuán)隊(duì)，多年來以專業(yè)的能力態(tài)度為國內(nèi)外客戶提供具性價(jià)比的工業(yè)品及實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，贏得了數(shù)以萬計(jì)的合作商的肯定和信任。1mol/L鹽酸、緩沖液（pH值3～8）、人工胃液或人工腸液。

為您提供天大天發(fā)ZRS-8LD 溶出度試驗(yàn)儀_溶出試驗(yàn)儀的詳細(xì)產(chǎn)品價(jià)格、產(chǎn)品圖片等產(chǎn)品介紹信息，您可以直接聯(lián)系廠家獲取天大天發(fā)ZRS-8LD 溶出度試驗(yàn)儀_溶出試驗(yàn)儀的具體資料，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，溶出度儀滿足《中國藥典》、《溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中的規(guī)定。較早開始重視性能驗(yàn)證，目前除對溫度和轉(zhuǎn)速選用的數(shù)顯傳感器檢測以外，其他機(jī)械性能也多用數(shù)顯傳感器檢測，水平檢測選用數(shù)顯式代替了傳統(tǒng)的水泡式，同軸度檢測則采用自制傳感器和通用傳感器結(jié)合，能夠保證溶出儀參數(shù)的準(zhǔn)確和記錄以及可追溯性。

每個溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。通過了垂直度與同軸度驗(yàn)證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗(yàn)證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗(yàn)證其垂直度。槳軸轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)速越快，溶出率越高，轉(zhuǎn)速誤差在1%以上會產(chǎn)生顯著差異。

在籃（槳葉）上方20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動不得超過1.0mm。在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒鐘，每個籃的擺動不得超過1.0mm。通過了擺動驗(yàn)證的籃應(yīng)編號，在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃放在原已通過驗(yàn)證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。（為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀此時(shí)的溶出度測定已是數(shù)粒片p劑或膠j囊的平均溶出度，并沒有客觀地反映出每粒片p劑或膠j囊的溶出情況。

溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動取樣部分尚無相應(yīng)的評價(jià)指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。儀器安裝時(shí)、移動后、修理后都要對設(shè)備進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)，并且要進(jìn)行每6個月一次的周期性校準(zhǔn)。實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補(bǔ)液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。勱博儀器——深圳華溶溶出儀國外常見的溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。

建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測量，記錄數(shù)值1；自片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置。再從與之垂直方向的水平面板上測量，記錄數(shù)值2。

建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測量，記錄數(shù)值1；勱博儀器——深圳華溶溶出儀沿軸向，在夾角為90°的兩個方向分別測量，緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個方向分別測量。再從與之垂直方向的水平面板上測量，記錄數(shù)值2。

手動投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，翻轉(zhuǎn)會影響在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋的影響極大，兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。每次測試前的運(yùn)行校準(zhǔn)包括檢查轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。