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發(fā)布時間:2021-07-29 09:16  

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之所以要強調這個問題,不是筆者喜歡咬文嚼字,而是有其現(xiàn)實意義的。假如是藥,那么就自然要按藥品來管理。藥品的根本質量屬性是什么?是有效性和安全性,而雖然的質量同藥品的安全性和有效性密切相關,但無論怎樣,決定制劑性能的不只有,還有制劑工藝、輔料、包裝材料等。就像汽車馬達同汽車的性能密切相關,但無論如何,馬達不是汽車。前者是生產(chǎn)要素,后者才是終的消費品。






藥品管理法的修訂應該是改正這一錯誤的機會,不過目前正在等待人大表決的藥品管理法修訂草案,藥品的范圍依然包含化學,個人覺得不妥。而且顯然,這個定義同藥品上市許可持有人中的藥品定義也是沖突的,藥品上市許可持有人中的藥品概念,顯然是不包含的。







由于規(guī)?;B(yǎng)殖生產(chǎn)用藥時,從生產(chǎn)下線、存放、溶解給藥到口服攝入進入機體內產(chǎn)生作用,需要經(jīng)過活性成分的溶解、溶出、吸收進入血液,再分布到作用部位等一系列的、對來說“漫長且極具風險挑戰(zhàn)到粉身碎骨”的過程。因為制劑中的活性成分,在其中的任何一個環(huán)節(jié)都可能發(fā)生降解、破壞會導致治果的下降,甚至完全失效都有可能。所以說,獸藥制劑中的活性成分的穩(wěn)定性?是保證臨床的必要條件,有效成分必須在水中保持8~24h的穩(wěn)定才好。