《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過(guò)率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國(guó)中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過(guò)12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問(wèn)題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

這種有償和公開可用技術(shù)信息的制度可以很好地在公共利益和申請(qǐng)人之間找到平衡點(diǎn)。個(gè)人熱衷于申請(qǐng)并且也很謹(jǐn)慎，并努力申請(qǐng)有價(jià)值的。在這種背景下，數(shù)量可以非常準(zhǔn)確地反映企業(yè)和國(guó)家的技術(shù)實(shí)力。然而，這個(gè)指標(biāo)在中國(guó)存在很大問(wèn)題，因?yàn)槲覀兩瞄L(zhǎng)追求指標(biāo)，整個(gè)社會(huì)已將其消費(fèi)從上到下降低。地方政府補(bǔ)貼企業(yè)申請(qǐng)，許多公司不尋找專業(yè)人士寫，這大大降低了申請(qǐng)的成本。以這種方式申請(qǐng)的成本不到外國(guó)公司的十分之一。近，一所大學(xué)的申請(qǐng)招標(biāo)文件顯示，申請(qǐng)的費(fèi)用低至每件1500元，幾乎是免費(fèi)的。雖然實(shí)際價(jià)格是幾千美元，但很難被說(shuō)服。畢竟，競(jìng)標(biāo)公告中用黑色寫的價(jià)格，即使實(shí)際價(jià)格超過(guò)幾千件，也沒(méi)什么意義。多年來(lái)中國(guó)的申請(qǐng)量位居世界，甚至超過(guò)了美國(guó)，日本，德國(guó)，英國(guó)和韓國(guó)等主要國(guó)家的總和。 2017年，中國(guó)接受了138萬(wàn)項(xiàng)發(fā)明和168萬(wàn)項(xiàng)實(shí)用新型。 2017年，世界上所有其他國(guó)家提交的發(fā)明數(shù)量為179萬(wàn)。換句話說(shuō)，中國(guó)的申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)超過(guò)了所有其他國(guó)家的總和。

甲骨文的軟件一推出就受到了市場(chǎng)的歡迎，并且很快獲得了美國(guó)中央情報(bào)局和海的軍情報(bào)所的訂單。從此之后，甲骨文公司一直引著數(shù)據(jù)庫(kù)軟件市場(chǎng)的發(fā)展，并且伴隨著數(shù)據(jù)庫(kù)軟件在企業(yè)中的廣泛應(yīng)用而不斷壯大。

由于連續(xù)12年銷售額每年翻一番，到了1988年，甲骨文公司年?duì)I收已超1億美元，成立全球第四大軟件巨頭。也被媒體稱為佳和利潤(rùn)高的公司之一，埃里森也因此成為了硅谷首富。他結(jié)婚時(shí)，喬布斯都是他的婚禮攝影師。