附錄

6.2.1 原理

   應(yīng)通過(guò)從6.2.2中規(guī)定的試驗(yàn)儀器中記錄的水分質(zhì)量損失測(cè)量HME的性能。

6.2.2 試驗(yàn)儀器

試驗(yàn)儀器（圖1）應(yīng)由以下部分組成。

6.2.2.2 水分發(fā)生器（HG），含：

a) 加熱水?。▓D2），空氣通過(guò)它雙向冒出；

b) 剛性筒狀儲(chǔ)氣器（圖3），zui大體積為7L直徑約為150mm，含有2L的儲(chǔ)氣囊；

c) 絕熱箱（圖4）， 含水浴、儲(chǔ)氣容器和加熱源；

6.2.2.3 空氣交付系統(tǒng)（圖5），含有一個(gè)內(nèi)徑大于15mm的T型件和一個(gè)長(zhǎng)至少200mm的排氣管。

6.2.2.4 稱量?jī)x器，在被測(cè)量的質(zhì)量范圍內(nèi)精度為±0.1g或更高。

6.2.2.5 流量測(cè)量?jī)x，精度為至少讀數(shù)的5%。

6.2.2.6 校準(zhǔn)HME（圖6），外殼內(nèi)含9×9排列的81根聚（PVC）管路，每支管路內(nèi)徑為2mm，外徑為4mmt,長(zhǎng)度為50mm。  

當(dāng)該儀器已經(jīng)裝好并按6.2.2規(guī)定操作，用校準(zhǔn)HME的濕氣發(fā)生器的水分損失應(yīng)如表3所示。

濟(jì)南寰正科技發(fā)展有限公司是一家專注于開(kāi)發(fā)醫(yī)了器械檢測(cè)設(shè)備的國(guó)內(nèi)企業(yè)，并多次參與過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)論證。曾參與過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)論證如下：導(dǎo)絲YY0450、高壓注設(shè)器0614、輔料止血性能測(cè)試（未發(fā)布）、ISO80396YYT0916.20、YY0332-2011植入式給藥裝置等。自創(chuàng)建以來(lái)，我們始終以“自主、迅捷務(wù)實(shí)”為宗旨，努力提高企業(yè)研發(fā)能力和產(chǎn)品品質(zhì)，運(yùn)用科技成果，提高企業(yè)實(shí)力。2試驗(yàn)HME時(shí)，表2規(guī)定并在制造商規(guī)定的操作范圍內(nèi)和制造商推薦的zui小和zui大潮氣量的試驗(yàn)條件下的水分損失，以毫克每分鐘表示。

HME檢測(cè)設(shè)備的產(chǎn)品功能

1. 氣體輸送系統(tǒng)：干態(tài)空氣供應(yīng)，（23±1）℃，每升空氣＜1mgH2O。

2. 稱重儀器：10kg精度為0.1g。

3. 校準(zhǔn)HME：外殼內(nèi)含9×9排列的81根聚（PVC）管路，每支管路內(nèi)徑2mm、外徑4mm、長(zhǎng)度50mm，22外圓錐、15外圓錐、15內(nèi)圓錐。

試驗(yàn)條件

1.從空氣輸送系統(tǒng)輸送給HME的空氣應(yīng)是溫度為23℃±1℃，含水量不超過(guò)1mg/L。

2HME應(yīng)在表2中規(guī)定條件下，即在制造商規(guī)定的HME操作范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。如果潮氣量大于1L，則在制造商推薦的樶大潮氣量下進(jìn)行，并采用呼吸頻率為10次/min，I:E為1：1。

3用與供試HME同樣類型的HME，在37℃±0.5℃的水浴溫度和絕熱箱內(nèi)37℃±1℃的空氣溫度下操作試驗(yàn)儀器至少1h。該試驗(yàn)過(guò)程中保持該溫度。

濟(jì)南寰正科技發(fā)展有限公司是一家專注于開(kāi)發(fā)檢測(cè)設(shè)備的國(guó)內(nèi)企業(yè)，并多次參與過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)論證，曾參與過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)論證如下：輸注泵YY0451、電子泵、高壓注設(shè)器0614、熱濕交換器HMEYYT0735.1-2009、一次性使用人體靜脈血樣采集容器YY0314等。通過(guò)不斷積極和開(kāi)拓進(jìn)取，我們始終走在行業(yè)的前沿。曾參與過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)論證如下：輸注泵YY0451、電子泵、YY0332-2011植入式給藥裝置等。

檢測(cè)是人們?cè)谏a(chǎn)，實(shí)驗(yàn)，科研，使用，維修等領(lǐng)域，借助于專門的儀器設(shè)備，為了及時(shí)獲得被測(cè)、被控對(duì)象的作息而進(jìn)行實(shí)時(shí)或非實(shí)時(shí)的定性檢測(cè)和測(cè)量并出具檢測(cè)報(bào)告的一個(gè)過(guò)程。

稱重儀器：10kg精度為0.1g。

校準(zhǔn)HME：外殼內(nèi)含9×9排列的81根聚（PVC）管路，每支管路內(nèi)徑2mm、外徑4mm、長(zhǎng)度50mm，22外圓錐、15外圓錐、15內(nèi)圓錐。

電腦： 按照客戶的要求編寫軟件。

ce試主機(jī)：觸摸屏，顯示溫度、頻率、潮氣量等參數(shù)。

氣體泄漏試驗(yàn)

通過(guò)三通的第三個(gè)端口向HME通入空氣，使內(nèi)部壓力增至7kPa±0.35kPa(70cmH2O±3.5cmH2O)。

氣體泄漏即為保持該內(nèi)部壓力所需的空氣流量，應(yīng)以毫升每分鐘（mL/min）表示。

HME檢測(cè)設(shè)備由以下產(chǎn)品組成：

雙向氣體發(fā)生器、濕氣發(fā)生器、氣體輸送系統(tǒng)、稱重儀器、校準(zhǔn)HME、電腦、ce試主機(jī)、水浴、絕熱箱、儲(chǔ)氣容器等。寰正科技的小編為大家講一講HME檢測(cè)設(shè)備使用方法。

步驟

1只記錄HG的質(zhì)量（即，不包括HME）（m1）。

2持續(xù)操作試驗(yàn)儀器至制造商推薦的及大時(shí)間。

3只記錄HG的質(zhì)量（即，不包括HME）（m2）。

空氣交付系統(tǒng)，含有一個(gè)內(nèi)徑大于15mm的T型件和一個(gè)長(zhǎng)至少200mm的排氣管。

稱量?jī)x器，在被測(cè)量的質(zhì)量范圍內(nèi)精度為±0.1g或更高。

流量測(cè)量?jī)x，精度為至少讀數(shù)的5%。