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驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

從定義的層來看，驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng)，周期性活動(dòng)好理解，比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。其中，具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對(duì)應(yīng)的分析方法和儀器項(xiàng)下。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對(duì)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過一段的時(shí)間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來看待，其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過程來看的。驗(yàn)證的整個(gè)過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告，其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過程，同時(shí)整個(gè)過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。

數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡(jiǎn)單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。

?  儀器管理

幫助實(shí)驗(yàn)室建立儀器設(shè)備基本檔案，對(duì)儀器及其零部件的維護(hù)、校準(zhǔn)、修理等操作進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄?？晒芾韮x器維護(hù)和校準(zhǔn)的周期性計(jì)劃，到期自動(dòng)提醒。

維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。

以上，是對(duì)流程的簡(jiǎn)單的描述，其中有兩項(xiàng)需求跟蹤矩陣。其面向的對(duì)象不一樣，個(gè)需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對(duì)應(yīng)關(guān)系，而第二個(gè)需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測(cè)試用例的對(duì)應(yīng)關(guān)系。表明每一個(gè)URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。

功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)這些文件進(jìn)行審核，必要時(shí)可請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

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