、層流潔凈室

　　層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿過濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和過濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個(gè)大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風(fēng)口，從而達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。四、常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)淮。根據(jù)氣流組織形式分垂直層流潔凈室和水平直層流潔凈室。

　　1、垂直單向流潔凈室

　?。?）頂棚滿布過濾器送風(fēng)，全地板格柵回風(fēng)

　　這是典型的垂直單向流潔凈室

亂流式（又稱紊流式）空調(diào)

屬部分層流，其吹風(fēng)口的面積愈小，產(chǎn)生亂流的幾率越高，空氣潔凈度非常容易受人和物的影響。

2、凈化手術(shù)室按室內(nèi)潔凈度分類

有10萬級、萬級、千級、百級四種?？諝鉂崈舻某潭仁且院瑝m濃度來衡量的。含塵濃度越高則潔凈度越低，反之則越高。凈化手術(shù)室指空氣潔凈度不低于10萬級的手術(shù)室。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》潔凈度B級用于潔凈度級區(qū)域的背景區(qū)域。根據(jù)潔凈之后空氣中允許存在粒徑大于或等于0.5μm空氣灰塵粒子數(shù)的多少，凈化手術(shù)室可分為100000級、10000級、1000級、100級四級。其中，數(shù)字越高，凈化級別越低。

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊中規(guī)定的較為具體。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。

一、無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級

：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，具體級別及要求：食品廠房潔凈級別及換氣次數(shù)潔凈級別塵埃數(shù)/?活微生物數(shù)/?換氣次數(shù)/h≥0。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。