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GMP：車間生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時需要注意哪些？

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

什么是無塵潔凈室的三塵原則？

?1、禁塵。即指整個無塵潔凈室內禁止有塵埃，而且還明文規(guī)定在多少范圍內的氣流多少。

??2、帶塵。禁止人員帶塵進入無塵潔凈室，任何進入無塵潔凈室的人員全部能過風淋室緩沖通道吹淋后方可進入。第五，工作服柜應分待換工作服柜和換下工作服柜，并有明顯標志，不得混放，以防交叉污染。(風淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設備之一，它可以一定限度地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題，對進入無塵潔凈室車間中起到很大作用。)

??3、產(chǎn)塵。禁止無塵潔凈室車間內部產(chǎn)塵，四周禁止有塵埃死角盲區(qū)，全部采用內、外圓弧收邊。

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如何對無塵潔凈廠房的照明進行設計？

??1 照度及照度均勻度

??根據(jù)視覺功能的研究可知，對比敏感度的變化時的照度函數(shù)，在達到某一對比敏感度值以前，增加照度對于進步對比敏感度是很有效的。產(chǎn)業(yè)潔凈廠房為密閉車間，內部多為無窗室(區(qū))，國際照明(CIE)《室內照明指南》規(guī)定，無窗廠房的照度不能小于500lx。根據(jù)我國現(xiàn)有的電力水平，應以滿足對照明的基本要求為依據(jù)，照度為150lx時基本上能滿足工人生理、心理上的要求。為進步生產(chǎn)效率，我國GMP(1998)4條規(guī)定“主要工作室的照度宣為300lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明”。廣泛應用于高科技電子、、化工食品等行業(yè)的凈化房圍護、吊頂，工業(yè)廠房、凈化房，防火車間，倉庫、冷庫、空調器壁板、無塵室凈化車間。至于輔助工作室、走廊、氣閘室、職員凈化和物料凈化室，考慮到與生產(chǎn)車間的明暗適應題目，規(guī)定其照度不宜低于150lx。

??照度均勻度指規(guī)定表面上的照度與均勻照度之比，照度比合適時可以減少疲憊，集中留意力，使得環(huán)顧室內也不會有陰暗的感覺。潔凈室(區(qū))主要工作室，照明的照度均勻度規(guī)定不應小于0.7，此值在工程設計中一般都能滿足。

??2 光源的選擇

??產(chǎn)業(yè)潔凈廠房自然透風少，一般都在凈化區(qū)內的房間及走廊等場所設置送排風口，通過凈化空調進行機械送排風。風口數(shù)目及安裝位置的增加限制了燈具的數(shù)目和燈具的安裝位置，這就要求在同樣照度條件下一定程度地減少燈具數(shù)目，宜用的光源作為凈化區(qū)(室)的光源。為了保證潔凈廠房的室內參數(shù)，它經(jīng)常與干冷盤管和新風機組配合使用。熒光燈的發(fā)光效率一般是白熾燈的幾倍，且光源為冷光源，不易發(fā)熱，這樣既滿足對燈具的要求，又可以減少空調的能耗，符合節(jié)能要求。

??產(chǎn)業(yè)自然采光少，在工作時間中，燈具一般需要長時間處于工作狀態(tài)，這就需要工作中的光源更接近自然光源。熒光燈的光源光譜分布接近于自然光，能滿足對光源的要求。目前對照度要求較高的潔凈室(區(qū))，國內外一般都采用熒光燈作為光源。

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到底什么是潔凈工程？

??潔凈室之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。如果無塵潔凈室生產(chǎn)的產(chǎn)品要防靜電，則還要經(jīng)過“靜電橋”徹底地消除身上的靜電。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的影響，所以在光學構造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。

??每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，就達到了國際無塵標準的A。應用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。微塵數(shù)量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業(yè)內俗稱的1K級別。

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一個完整的無塵潔凈室有哪些所需設備？

??一、風淋室

??風淋室系列產(chǎn)品是一種通用性較強的局部凈化設備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當人與貨物要進入潔凈區(qū)時需經(jīng)風淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進入潔凈區(qū)。3、防止交叉污染，特別是生物制藥用無塵潔凈室內．應根據(jù)無塵潔凈室內產(chǎn)品的品種、件能特點、生產(chǎn)工藝及其設備的情況和各生產(chǎn)房間的壓差要求等合理地進行平面布置。風淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進入潔凈區(qū)域。

??二、貨淋室

??貨淋室，固名思義，即為貨物專用的吹淋室，又稱之為貨淋通道、貨淋門、廣泛適用于電子，食品、包裝企業(yè)的物流通道處，對即將進入潔凈車間進行操作加工的貨物原材料及工具進行吹淋，達到過濾去除灰塵粒子，進入無塵車間的原材料潔凈的效果.因每個企業(yè)物流通道的現(xiàn)場尺寸以及需要吹淋的貨物原材料運輸方式大小的不同，故貨淋室沒有統(tǒng)一的標準，全部為非標產(chǎn)品。貨淋在功能上既有普通型貨淋室，又有紅外線語音提示型貨淋室，還有自動移門式貨淋室。如果說裝修的是百級無塵室凈化車間，那么安裝風淋室還是非常有必要的，要知道，百級潔凈等級是非常高的，而要維持無塵室凈化車間的這種高潔凈度，風淋室等相關的潔凈設備是必不可少的。

??三、傳遞窗

??傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的程度。根據(jù)使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內膽可用不銹鋼，外表美觀。gmp規(guī)定的藥廠潔凈室生產(chǎn)條件為：溫度18℃～26℃，相對濕度45%～65％。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級區(qū)內的灰塵帶入高潔凈區(qū)內，是凈化車間必備佳品。

??四、送風口

??本產(chǎn)品為萬級，十萬級亂流潔凈室新建，改建工程凈化空調系統(tǒng)終端送風裝置?？蓮V泛應用與電子工業(yè)，精密機械，冶金，化工等工業(yè)及，制藥，食品等部門的凈化空調系統(tǒng)。本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠。當送風氣流以回流的狀態(tài)進入生活區(qū)、工作區(qū)時，其溫、濕度從工藝要求來看，已進入控制精度范圍。 本送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口安裝無泄露，密封可靠，凈化效果好，對一般凈化工程均可適用。