申請CE 標識

復雜設計/用于防護致命危險或能導致嚴重健康的不可恢復的損害的復雜的設計的PPE（占PPE的10%） 需要由獨立實驗室檢驗，并且制造過程質量保證符合基本健康和安全要求

備注：技術文件 (第 II 類和第 III 類)：

文件必須包含用于識別產(chǎn)品的足夠信息，如總裝配圖、部件清單、材料和材料等級等。如果產(chǎn)品要按不一致的標準鑒定，則文件必須說明如何滿足各適用的基本要求。技術文件還應包括一份檢測和檢驗計劃。

已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。如果產(chǎn)品要按不一致的標準鑒定，則文件必須說明如何滿足各適用的基本要求。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。

CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。

CE認證的維護與更新（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地更新。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）