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中國UDI標識實施時間誠信企業(yè)推薦「嘉華匯誠」

發(fā)布時間:2021-09-13 04:58  

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申請商品條碼的方法方式參考如下


(1)線上注冊:www.ancc.org.cn

(2)中國編碼APP

(3)微信小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務大廳

(4)到分支機構窗口辦理  咨詢電話4007000690

(5)提交資料:

★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表

★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復印件

★ 匯款憑證復印件


提醒閱讀:《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

鏈接:http://ancc.org.cn/Business/Guide/Guide1.aspx

嘉華建議:

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理,則注意進行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析,對“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標識設計”進行合規(guī)性審核確認,確認符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機構標準規(guī)范后,再進行數(shù)據(jù)填報和UDI標識賦予。










首層包裝里面有多個產(chǎn)品


首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”,如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元,則按照發(fā)碼機構的標準和規(guī)范,為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配;當小銷售單元產(chǎn)品包裝中,包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時,則需要按照發(fā)碼機構的標準和規(guī)范,為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例,注冊后獲得廠商識別代碼GCP,注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范,對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。





什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出:注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準,對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”,當前沒有公布定義或行業(yè)標準可參考,一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務需要自行確定。