化學試劑、化學是實驗室的重要組成部分，藥品的質(zhì)量以及正確發(fā)放和準確配制是試驗取得預(yù)期結(jié)果的重要保證，也是實驗室日常工作的主要部分。本檢查指南可作為北食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的體外產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、《生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查、生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項涉及PCR檢驗實驗室檢查的參考資料。指導全市監(jiān)管人員對PCR檢驗實驗室設(shè)計建設(shè)與質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查工作。同時，為PCR試劑生產(chǎn)企業(yè)在PCR檢驗實驗室的設(shè)計建造和管理要求提供參考。

單獨貯存于專用的化學試劑貯存室內(nèi)，該室應(yīng)設(shè)在安全位置，室溫應(yīng)保持以5-25℃，偏離實驗室、辦公室?；瘜W試劑貯存室應(yīng)避光，通風良好，有適宜的排氣設(shè)施；室內(nèi)嚴禁煙火，消防滅火設(shè)施器材充備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失

人員、物品進出各個實驗操作區(qū)均有各自獨立通道，實驗操作區(qū)之間的試劑及模板傳遞通過具有紫外線消毒功能的傳遞窗進行單向傳遞。通過合理的結(jié)構(gòu)及布置，實現(xiàn)了臨床分子實驗室的分區(qū)要求。

5.參考條件規(guī)則 通常有兩種參考條件：①標準參考條件；②試驗參考條件。 標準參考條件也叫標準試驗條件，是從一個系統(tǒng)到另一個系統(tǒng)，從一個實驗室到另一個實驗室都易于驗證的條件。用該條件所測得的數(shù)據(jù)有助于識別實際試驗和系統(tǒng)間的問題。如果在某試驗條件下系統(tǒng)壓力升高，而在標準條件下壓力正常。這說明溶體流動速率測定儀系統(tǒng)異常是由實驗室的變化所引起的。下表列舉了啟用新色譜柱是的標準試驗條件，在使用過程中也可用此標準試驗條件檢查系統(tǒng)的情況。