首層包裝里面有多個(gè)產(chǎn)品

首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個(gè)的多個(gè)使用單元產(chǎn)品時(shí)，則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺(tái)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠(chéng)團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實(shí)踐，給醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時(shí)要考慮經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標(biāo)識(shí)碼的要求，對(duì)不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，將推動(dòng)醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。