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發(fā)布時(shí)間:2021-06-19 08:39  
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合格的病毒保存液目前主要要求兩點(diǎn):
1.保證病毒的充分滅活,防止采樣、運(yùn)輸和檢測(cè)過程的風(fēng)險(xiǎn)。
2.保證病毒核酸(RNA)在采集、運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性,保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,防止樣本運(yùn)輸保存過程中降解導(dǎo)致檢測(cè)的“假陰性”。
根據(jù)規(guī)定,核酸檢測(cè)試劑在疫情期間可以免臨床試驗(yàn)先上市,后補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),審批有效期為1年。核酸檢測(cè)試劑盒獲國家局審批上市后,即可進(jìn)入各地醫(yī)院和逐步開放的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所進(jìn)行核酸檢測(cè),對(duì)疾病預(yù)防控制中心的人群篩查工作形成有力補(bǔ)充。