對一類河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的要求有哪些呢？相信大家對此還是很好奇的吧，那么下面就讓我們的小編給大家答疑解惑吧，希望給大家?guī)韼椭?/span>

1、人員要求：經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計算機、機械、電子、工程、物理等。審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。

2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營場所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所。審批方法：查經(jīng)營場所的實際面積(不小于40平方米)

3、倉庫面積要求：企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫。審批方法：查倉庫的實際面積(不小于20平方米)

以上就是一類河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的相關(guān)問題，希望能為大家?guī)韼椭?，如果大家還有什么疑問的話，可以和時事通的客服人員聯(lián)系，我們的業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械等，愿之后可以共同合作。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對醫(yī)療行業(yè)來說是極其重要的了，都只要醫(yī)療器械很難辦理，所以人們比較關(guān)心的河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的費用。在費用行情中，河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的費用要比較高，為什么呢？

醫(yī)療器械資質(zhì)在審查的時候會比其他資質(zhì)更加嚴(yán)格，不僅需要相關(guān)主管部門進(jìn)行審核，還需要讓醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行審查。在這一基礎(chǔ)上，企業(yè)就需要準(zhǔn)備兩套申請材料并分別提交給相關(guān)主管部門和醫(yī)療機構(gòu)。審核的人多了就很難保證它會兩邊都通過，增加了審批的難度，在這時候就會需要更多的人力和物力的損耗。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗等服務(wù)經(jīng)驗的專家團(tuán)隊。

辦理河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司一般分為幾個流程，相信很多人都不知道，下面小編給大家解答一下，希望對大家有所幫助。

準(zhǔn)備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)證件階段。準(zhǔn)備階段即企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段；申報階段即通過各種途徑進(jìn)行申報、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進(jìn)入公示階段就是接受社會監(jiān)督、通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司許可證了。

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