廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，恒溫恒濕實驗室解決方案

潔凈室 

潔凈室工程是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計建成的無塵潔凈房間的潔凈工程。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的*好凈化設備之一，它可以大限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。 潔凈室工程的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

無菌室的設置

無菌室應根據既經濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點：

(1)無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。內間面積2x 2.5=5㎡，外間面積2㎡，高以2.5m以下為宜，都應有天花板。

(2)內間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺遠的位置上;外間的門也用拉門，要設在距內間遠的位置上。

(3)在分隔內間與外間的墻壁或'隔扇'上，應開一個小窗，作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道，以減少人員進出內間的次數，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內外都掛對拉的窗扇。

(4)無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。在廠房的規(guī)劃、設施、設備設計和選型中要嚴格按GMP規(guī)范要求，以確保其能適應藥品生產操作和管理特點，滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求，保證生產藥品質量。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上(即離工作臺遠的位置)，為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，恒溫恒濕實驗室解決方案

ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求：

制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一樣 ,根據每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的細菌數和塵埃粒子數。在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節(jié)能。98版ＧＭＰ對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設計重點是放在防止藥品生產中產生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求 ,潔凈室車間平面設計時一般注意如下幾點 ：

(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設，原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施。

(2 )生產區(qū)要減少生產流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關的物料 ,設置必要的工藝設備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內人員的通道。

(4)人、物電梯應分開 ,并盡量不要設在潔凈室(區(qū) )內。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設在人員少到達的地方 ,并宜靠近空調機房 ,宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

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實驗室精密空調考慮因素?

   無論你的精度要求是高是低？是控制大區(qū)域的還是小區(qū)域？是常規(guī)溫濕度還是非常規(guī)要求？我們總能為您選配的恒溫恒濕精密空調機組。我們?yōu)槟峁┑木芸照{是具有世界水平的高精技術、高可靠、高可靠、高節(jié)能的產品。??

??經過多年的應用比較檢驗，對于要求的場所我們?yōu)槟x用采用法國技術開發(fā)的為先進的?精密一體化變頻控制恒溫恒濕精密空調。該系列精密空調控制精度可根據要求，溫度精度達到 0.2℃，濕度控制精度達到 1.5%RH。??

恒溫恒濕精密空調選型主要考慮因素?

A、?控制精度：我們建設實驗室的目的是要建設一個達到技術標準要求的檢驗檢測環(huán)境，因此設備的控制精度能否達到我們的要求是精密空調選型的首要因素。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。高精密的恒溫恒濕實驗室建議選用采用目前為先進的完全模擬量控制技術的精密空調，模擬量控制可以確保，同時溫濕度更為平穩(wěn)。?

B、?可靠性：恒溫恒濕實驗室是生產企業(yè)的產品質量檢驗與控制和流通領域里商品質量檢驗把關的基礎設施，試驗時要保證實驗室的正常使用，空調機組經常長時間運行，這對精密空調制造工藝水平、主要零部件要求很高。GMP車間凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。因此在對精密空調選型時產品的成熟度是個重點考慮因素。?