錫林凈化科技（上海）有限公司，是以EPC工程總承包，集設(shè)計(jì)、施工、采購(gòu)、售后于一體的一站式方案型集成服務(wù)商。品牌旗下設(shè)立凈化工程事業(yè)部、實(shí)驗(yàn)室工程事業(yè)部、廠房裝修事業(yè)部三大事業(yè)中心，集建筑裝飾工程，機(jī)電工程，消防工程，信息智能化工程，多專(zhuān)業(yè)服務(wù)于同一個(gè)項(xiàng)目，達(dá)到在一個(gè)方案的統(tǒng)領(lǐng)下高有效完成多個(gè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

二、車(chē)間施工：生物制藥車(chē)間裝修車(chē)間的建設(shè),必須采取相應(yīng)的隔離措施，車(chē)間的大小視需 要而定。一般車(chē)間包括手術(shù)室、緩沖室、更衣室、風(fēng)淋室等,車(chē)間施工還應(yīng)考慮建筑布置、車(chē)間結(jié)構(gòu)、車(chē)間地板、通風(fēng)口、凈化設(shè)備、照明等設(shè)備。GMP車(chē)間的建設(shè)原則。

生物制藥裝修：

三、緩沖設(shè)施：生物制藥潔凈車(chē)間與非潔凈車(chē)間之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施,并將二者有效分離。另外,清潔車(chē)間的門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。以上所述始終是為了確保干凈的車(chē)間不會(huì)受到污染。

四、清潔工程：生物制藥車(chē)間的裝修必須做好清潔工程,清潔工程中很重要的是清潔空調(diào)系統(tǒng)。它就像人體中的肺,起著空氣交換的作用。此外,清潔度和通風(fēng)速度也很重要。換氣保證了車(chē)間的清潔,換氣次數(shù)與清潔度成正比。我們需要根據(jù)車(chē)間的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝的要求,確定具體的技術(shù)參數(shù),然后才能確定清潔度和換氣次數(shù)。

生物制藥裝修車(chē)間GMP認(rèn)證特別要注意的問(wèn)題:

(1 )防止交叉污染,包括不同類(lèi)別藥之間的交叉污染、人群和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

(2 )緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的,不同潔凈區(qū)之間一-定要有過(guò)渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。

(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷,如油漆、墻面、地板等。

(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

(5)產(chǎn)品的先進(jìn)先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷(xiāo)售問(wèn)題。

(6 )所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核,并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存,以備檢查和核對(duì)。

(7)人群和物流,特別是不同潔凈區(qū)人群和物流的分流。

(8 )不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。