藥典制劑的配制必須使用藥典水

非藥典用水也可應(yīng)用于制藥操作中，包括生產(chǎn)設(shè)備的清洗，實驗室應(yīng)用以及作為生產(chǎn)合成的原料。但是需要注意的是，藥典制劑的配制必須使用藥典水。無論是藥典水還是非藥典水，用戶均應(yīng)制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的用途、產(chǎn)品本身的性質(zhì)以及對用戶潛在的危害來評估微生物在非無菌制劑中的重要性，并期望生產(chǎn)者根據(jù)所用制藥用水的類型來制定適當(dāng)?shù)奈⑸飻?shù)量的警戒線和行動限，這些限度的制定應(yīng)基于工藝要求和所討論系統(tǒng)的歷史記錄。

制藥企業(yè)關(guān)心的制藥用水主要是原料水，即純化水、高純水和水等，從功能角度分類，制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元和儲存于分配單元組成。

典型的純化水制備系統(tǒng)【反滲透法】

典型的純化水制備系統(tǒng)

　　【反滲透法】反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源，又比較經(jīng)濟?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備水的法定方法之一。

　　【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。

　　【工藝流程】

　　反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級高壓泵→級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

制藥行業(yè)純化水制備常見問題

純化水是制藥行業(yè)關(guān)鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國的藥典均對純化水制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此在純化水系統(tǒng)的設(shè)計、運行和驗證環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)謹(jǐn)對待、嚴(yán)格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤點制藥行業(yè)純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業(yè)理解制備過程的重點和難點。

原水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水。純化水的原水應(yīng)該滿足或者經(jīng)過處理后符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，原水進一步處理，制備出純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。從藥典對水質(zhì)要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關(guān)注的重點之一。根據(jù)原水的各個指標(biāo)水平、純化水系統(tǒng)實現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求，合理選擇純化水制備工藝，進而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。

臭氧

是一種在常溫下呈藍色、有特殊的魚腥味的氣體，分子式為O3。臭氧是氧的同素異形體，它在常溫下可自行分解為單氧原子，而單個氧原子則具有很強的氧化性。臭氧可使細菌、真菌等菌體的蛋白質(zhì)氧化、變性，使電解質(zhì)失去作用，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒菌，可以清除和殺滅空氣中、水中、食物中的有毒物質(zhì)和細菌，可除異味，廣泛應(yīng)用于食品生產(chǎn)的消毒、滅菌等工序中。臭氧在消毒、滅菌過程中僅產(chǎn)生無毒的氧化物，多余的臭氧還原為氧，在被消毒物品上不存在殘留物，可直接用于食品的消毒滅菌。