新版GMP對制藥用水的具體要求及應(yīng)對方案

純化水、水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕

純化水、水的預(yù)處理設(shè)備所用的輸送管道一般采用PVC、PPR或其他合適的材質(zhì)。但純化水及水的分配系統(tǒng)應(yīng)釆用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質(zhì)和酸、堿、鹽等化學(xué)浸蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國、日本、美國三個標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼型號，現(xiàn)列舉如下：

管道的設(shè)計和安裝

應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管；純化水、水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，水可采用70°C以上保溫循環(huán)。

新的GMP對整個制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計提出了更高的要求，在同時對運行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應(yīng)的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細(xì)菌內(nèi)的水平，在制備、存儲、分配系統(tǒng)的設(shè)計上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測記錄設(shè)備并相應(yīng)采用了更多的消毒滅菌設(shè)備。

日常保養(yǎng)定期清潔純化水設(shè)備

為了滿足生產(chǎn)工藝過程中的用水需求，很多企業(yè)需要用到純化水設(shè)備來制水。當(dāng)純化水設(shè)備已經(jīng)運行一段時間，企業(yè)應(yīng)該如何做好日常的保養(yǎng)和維護(hù)，才能確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運行，提高設(shè)備的產(chǎn)水水質(zhì)？

日常保養(yǎng)

定期清潔純化水設(shè)備表面的灰塵、油漬、污垢等物質(zhì)，使得設(shè)備保持干凈。

不定時抽查，檢查水系統(tǒng)各個裝置是否完好，供水設(shè)施是否暢通，是否有接頭松動、管道漏水等問題，檢查水泵電機(jī)是否有異常發(fā)熱的情況。設(shè)備部門相關(guān)人員對純化水設(shè)備定期、定時、進(jìn)行檢查，尤其是一些易損耗部位，提前發(fā)現(xiàn)潛在故障并及時處理。

純化水設(shè)備工作原理生物用純水制備

純化水設(shè)備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統(tǒng)工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝： ? 原水— 多介質(zhì)過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點

藥用純化水設(shè)備工藝是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設(shè)備為主的描述。　　

預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，過濾器，電子水處理器，全程水處理器，旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設(shè)備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。