PPE認(rèn)證程序之簡單設(shè)計(jì)/（占PPE的10%）

簡單設(shè)計(jì)的PPE，設(shè)計(jì)者認(rèn)為用戶自己可以評(píng)估出預(yù)防他們的較低危險(xiǎn)的保護(hù)水平時(shí)，可以不要求做EC型式試驗(yàn)。此種較低危險(xiǎn)是指那些作用是逐漸的并且是可以被用戶及時(shí)安全地察覺出來的危險(xiǎn)。

可選擇自我認(rèn)證：

符合基本健康和安全要求

編制技術(shù)文件

擬定EC合格聲明

申請(qǐng)CE 標(biāo)識(shí)

CE 標(biāo)示

CE 標(biāo)示是制造商的符合標(biāo)志，表示符合所有現(xiàn)行的指令。對(duì)于大多數(shù)銷售到歐盟的產(chǎn)品而言，CE標(biāo)示的使用和聲明產(chǎn)品的符合性 ，是強(qiáng)制性的法令條文。PPE認(rèn)證程序之簡單設(shè)計(jì)/（占PPE的10%）簡單設(shè)計(jì)的PPE，設(shè)計(jì)者認(rèn)為用戶自己可以評(píng)估出預(yù)防他們的較低危險(xiǎn)的保護(hù)水平時(shí)，可以不要求做EC型式試驗(yàn)。有此符合標(biāo)志，產(chǎn)品可自由在會(huì)員國流通。CE標(biāo)示必須標(biāo)示在產(chǎn)品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標(biāo)示 并不能免除國家執(zhí)i法單位對(duì)于未符合標(biāo)示的產(chǎn)品所采取的行動(dòng)。

歐巿自1990年開始實(shí)施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，在實(shí)行上已有嚴(yán)格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)志時(shí)，并未完全根據(jù)有 關(guān)大小規(guī)定制作，本會(huì)在此將吁請(qǐng)國內(nèi)廠商注意玩具上CE標(biāo)志、商品名稱 、商標(biāo)、歐巿代理人及進(jìn)囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對(duì)于CE標(biāo)志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計(jì)不得超過 12mm，CE字體的寬度，應(yīng)不少于5分之1。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評(píng)估產(chǎn)品符合的程序，這些程序在各產(chǎn)品間與各指令間都不盡相同。

醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報(bào)告 (通標(biāo)測試報(bào)告和專標(biāo)測試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機(jī)器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項(xiàng)不考慮）