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新注冊保健食品總結(jié)

可見目前含有中藥成分的新注冊產(chǎn)品比例之大，中醫(yī)i藥成分受到的重視程度之高，中醫(yī)i藥學(xué)包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。外貿(mào)保健食品申報材料

近兩年，國家出臺了許多政策，支持中藥類保健食品的發(fā)展。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理?！吨嗅t(yī)i藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》、《中醫(yī)i藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》、《中醫(yī)i藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》、《“十三五”健康老齡化規(guī)劃重點任務(wù)分工》則 包含中藥類保健食品產(chǎn)業(yè)的具體發(fā)展內(nèi)容。

在國家政策、市場需求等因素驅(qū)動下，前瞻預(yù)測我國中藥保健品行業(yè)市場規(guī)模未來五年CAGR為9%，維持穩(wěn)健增長，到2024年達到1493億元。外貿(mào)保健食品申報材料

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保健食品穩(wěn)定性試驗有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。答：有歷史批件以及保健食品注冊舊系統(tǒng)上的在審產(chǎn)品的保健食品企業(yè)。1.普通樣品。加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。外貿(mào)保健食品申報材料

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點，其考察時間點應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。外貿(mào)保健食品申報材料

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保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

一、基本原則

（一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

（二）通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗：該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)（含6個月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。外貿(mào)保健食品申報材料

2.長期試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。外貿(mào)保健食品申報材料