制藥用水的儲存于分配系統(tǒng)

制備單元主要包括軟化水機(jī)、純化水機(jī)、高純水機(jī)等，起主要功能為連續(xù)穩(wěn)定的將原水凈化成符合企業(yè)和藥典要求的制藥用水。儲存于分配系統(tǒng)主要包括儲存單元分配單元和用點(diǎn)管網(wǎng)單元，主要功能為一定的緩沖能力，將制藥用水輸送到所需的工藝崗位，滿足相應(yīng)的流量、壓力和溫度等需求，并保證水質(zhì)持續(xù)穩(wěn)定的符合藥典要求。

制藥用水極易滋生微生物，微生物指標(biāo)是水質(zhì)監(jiān)測的重要指標(biāo)之一，在制藥用水的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)、驗(yàn)證過程中需要各種措施抑制微生物的滋生和繁殖。并且制藥用水作為一種重要的原料參與制劑的生產(chǎn)，是關(guān)鍵系統(tǒng)，各個(gè)國家和GMP均對制藥用水的設(shè)計(jì)、安裝運(yùn)行、驗(yàn)證等活動(dòng)提出了明確要求

制藥用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證

制藥用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)

設(shè)備驗(yàn)證分為DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ(安裝確認(rèn)）、0Q(運(yùn)行確認(rèn)）、PQ(性能確認(rèn)）四個(gè)階段，現(xiàn)就關(guān)注的IQ階段進(jìn)行簡要描述。

1安裝確認(rèn)所需文件

有認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。

2安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容

安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

3.制備裝置的安裝確認(rèn)

制備裝置的安裝確認(rèn)是指設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。制備裝置主要有機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機(jī)等，檢査的項(xiàng)目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

GMP車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備的安裝】

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強(qiáng)致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設(shè)備必須分開。

純化水的檢測優(yōu)先選擇在線測量方式

維持系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，并定期消毒

為了保證持續(xù)、穩(wěn)定地產(chǎn)水符合要求的水，企業(yè)需要重視維持純化水系統(tǒng)運(yùn)行的良好狀態(tài)，對儲存和分配系統(tǒng)進(jìn)行定期消毒。一般在常溫下儲存和分配制藥用純化水，并進(jìn)行周期性熱消毒，確保系統(tǒng)安全運(yùn)行的同時(shí)，可以有效控制成本。制藥企業(yè)常用的消毒方式是化學(xué)消毒和熱消毒方式間隔使用，消毒的周期和頻率根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理、企業(yè)使用純化水系統(tǒng)的頻率、用水量等因素來綜合考慮。

純化水的檢測有在線測量和離線測量兩種，兩者的主要區(qū)別在于電導(dǎo)率和總有機(jī)碳測量值的差別較大。主要影響因素是因?yàn)榭諝庵械亩趸既苋胨呻x子狀態(tài)導(dǎo)致電導(dǎo)率發(fā)生變化，以及TOC離線采樣時(shí)受污染導(dǎo)致與在線測量值有差別。相比之下，在線測量的數(shù)據(jù)比離線測量更準(zhǔn)確，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇。