UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發(fā)布共享的產品標識相關層產品靜態(tài)信息，包括產品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

全供應鏈應用UDI才能發(fā)揮更大價值

結合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業(yè)進行UDI系統(tǒng)建設的探索與實踐，給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》及相關標準，保證合規(guī)底線的基礎上，同時要考慮經營流通企業(yè)和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

建立數據UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標識數據庫遞交UDI申報數據前的數據審核工作至關重要，建議企業(yè)建立完善審核復核確認以及數據變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內容及權限。目的是在UDI實施時，將經過內部確認、驗證所有字段數據均符合要求后，終形成提交申報的終數據，將干凈準確的數據進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。

相關UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。”

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標識數據庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械標識數據庫；當醫(yī)療器械產品小銷售單元產品標識的相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫(yī)療器械標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫(yī)療器械小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫(yī)療器械標識數據庫?！?