空氣凈化工程-物制藥GMP廠房對(duì)廠區(qū)環(huán)境和布局、建筑和設(shè)施等都作出了明確的規(guī)定，提出了必需滿足的要求。在藥廠的建設(shè)、改造、設(shè)計(jì)中，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)范的規(guī)定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指先進(jìn) 可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度；硬件是指環(huán)境、廠房、設(shè)備等。GMP生產(chǎn)車間要確保凈化環(huán)境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來(lái)實(shí)現(xiàn)，但建筑作為整個(gè)工程的載體，如果建造、裝修處理不當(dāng)，將會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重影響；如基 地氣候、地質(zhì)、地形等的影響，沉降不均，以及室內(nèi)墻面、頂棚材料脫落，氧化掉灰，細(xì)部構(gòu)造積灰，吊頂、門窗及管線穿墻縫隙處理不當(dāng)，將直接影響凈化效果。GMP生產(chǎn)車間要確保凈化環(huán)境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來(lái)實(shí)現(xiàn)，但建筑作為整個(gè)工程的載體，如果建造、裝修處理不當(dāng)，將會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重影響。

潔凈室控制微粒污染的主要途徑：

　　1.控制污染源，減少污染發(fā)生量；

　　2.迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染；

　　3.有效地阻止室外的污染侵入。（或有效地防止室內(nèi)污染逸至室外）

　　流體力學(xué)的概念：

　　1.穩(wěn)定流與不穩(wěn)定流；（按照運(yùn)動(dòng)要素流速、加速度等有無(wú)時(shí)間因素）

　　2.漸變流（流線之間基本是等距的，流線接近直線）與突變流；（按照流線形狀）

　　漸變流中包含有均勻流（漸變流的極限情況）與非均勻流；

　　3.層流與紊流（按照有無(wú)質(zhì)點(diǎn)交換）。

非單向流潔凈室的作用原理是：當(dāng)一股干凈氣流從送風(fēng)口送入室內(nèi)時(shí)，迅速向四周擴(kuò)散、混合。同時(shí)把差不多同樣數(shù)量的氣流從回風(fēng)口排走，這股干凈氣流稀釋著室內(nèi)污染的空氣，把原來(lái)含塵濃度很高的室內(nèi)空氣沖淡了，一直達(dá)到平衡?？档氯R全體員工將以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，完善的售后服務(wù)為您解除的后顧之憂。所以氣流擴(kuò)散的越快，越均勻，那么稀釋的效果當(dāng)然越好。

　　非單向流潔凈室的原理就是稀釋作用。

　　根據(jù)非單向流潔凈室的工作原理，它可以達(dá)到的潔凈度一般為1000~10000（6-7）級(jí)，如果設(shè)計(jì)合理，部分情況下可達(dá)100（5）級(jí)。室內(nèi)換氣次數(shù)越大，一般來(lái)說(shuō)，所得潔凈度也越高。

B 級(jí)：指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)）

三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測(cè)）

潔凈度級(jí)適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級(jí)，每一測(cè)量點(diǎn)的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫蹋悦恪?.0 μm的粒子沉降，影響檢測(cè)結(jié)果。質(zhì)量保證措施1、嚴(yán)格貫徹技術(shù)交底、技術(shù)復(fù)核、自檢、互檢、專檢、原材料檢驗(yàn)及隱蔽工程驗(yàn)收等技術(shù)管理制度。單通道流應(yīng)采取等動(dòng)力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級(jí)用于潔凈度級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬罐裝過程以明達(dá)標(biāo)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。