3Q認(rèn)證費用多少？3Q驗證如何收費？

針對藥廠3Q認(rèn)證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別；旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認(rèn)證機構(gòu)在為客戶提供驗證服務(wù)時，會根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗證耗時進(jìn)行分類報價，不同的3Q認(rèn)證費用可從3千元-幾萬元不等，具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問。所有IQ/OQ和年度OQ服務(wù)將由Tegent經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成。

制藥企業(yè)為什么要做3q認(rèn)證

1.3Q是國家強制標(biāo)磚。

2.3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。

3.通過DQ(設(shè)計確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。

實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。OQ，運行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。這些測試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說，設(shè)備運行正常，然后按預(yù)期正常工作。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗證的整套資料。