2、潔凈度分區(qū)及換氣次數：潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。(1)藥之品生產及包裝車間的的凈化級別及換氣次數藥之品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取至大值。風機過濾單元在進行系統(tǒng)試運轉時，必須在避風口加裝臨時中效過濾器。在實際中，100級換氣次300~400次/h，1萬級為25-35次/h，10萬級為15-20次/h。

施工方面影響產品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：①凈化空調系統(tǒng)風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉；③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定；⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；⑦工藝純化水、注入水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型；車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵；@潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。

制品包裝的氣密性：--真空保持法(抽真空、全壓塞、軋蓋、注水試驗)；--真空外露法(常壓壓塞、軋蓋、抽真空、注水試驗)；但是對于光學構造來講，一點點的灰塵都可能會產生非常大的不好的影響。--電真空檢漏；--設備自動檢漏。七、配制工藝設備與管道系統(tǒng)基本要求：需密閉，進出料時應盡量避免開口區(qū)暴露計量裝置準確，不會對系統(tǒng)造成污染材質化學穩(wěn)定性好，接觸藥液的表面光滑系統(tǒng)清洗、消毒功能好攪拌密封嚴密，不會對配料造成污染閥門、管路連接嚴密，裝卸方便系統(tǒng)應方便進行在線清冼(CIP)、滅菌(吸吮)配制工藝設備與管道系統(tǒng)的清潔驗證。