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保健食品檢測單位常用解決方案

發(fā)布時間:2020-12-02 05:08  

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我國保健食品的備案管理

保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

生產(chǎn)和進口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:

(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;

(二)首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。



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保健食品與藥品的區(qū)別:

1.使用目的不同:保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能,提高人體抵御疾病的能力,改善亞健康狀態(tài),不以預(yù)防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病。

2.標(biāo)識不同:保健食品必須有“小藍帽”的標(biāo)識,而藥品非處i方藥必須有“OTC”標(biāo)識。無“OTC”標(biāo)識的藥品為處i方藥,必須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。保健食品檢測單位

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料,不以化學(xué)合成為主;而藥品的原料選擇多以化學(xué)合成元素為主。

4.購買條件不同:保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買;而藥品需要在醫(yī)i療機構(gòu)或者藥i店購買,處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同:保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間,在病程痊愈或明確該藥品無效時,就必須要停止用藥。保健食品檢測單位

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細,嚴(yán)格,宣傳隨意性大;而藥品的說明書和廣告宣傳必須經(jīng)過國家食品藥監(jiān)督管理局批準(zhǔn)審查,有詳細的說明書,十分嚴(yán)謹。

7.批準(zhǔn)文號不同: 保健品批準(zhǔn)文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進食健字”等;而藥品的批準(zhǔn)文號是“國i藥準(zhǔn)字H(或Z.S.B.F.)”。保健食品檢測單位



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給保健品取名的特殊要求

1、給保健品起名一般采用文字型注冊商標(biāo),字數(shù)一般不超過6個。

2、采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

⑴、商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人不一致的,應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同,經(jīng)國家商標(biāo)局公告或備案。保健食品檢測單位

⑵、注冊商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別。

3、不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等。

注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向法i院提出行政訴i訟。

保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的,受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請,產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。

審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。符合要求的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書,并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。保健食品檢測單位



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保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

一、基本原則

(一)保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

(二)通過穩(wěn)定性試驗,考察樣品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律,從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

(三)根據(jù)樣品特性不同,穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗:該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)(含6個月),在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。保健食品檢測單位

2.長期試驗:該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上,在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗:該類樣品一般保質(zhì)期為2年,為縮短考察時間,可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗,在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進行系統(tǒng)分析和判斷,檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(一)貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果,并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況,結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果,確定適宜的包裝材料。保健食品檢測單位