商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

嘉華UDI實施服務(wù)介紹

嘉華團隊在試點期間已為不同規(guī)模/類型、不同產(chǎn)品企業(yè)成功完成UDI實施，并探索實踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級、倉庫管理、生產(chǎn)管理、中文標簽轉(zhuǎn)換等。嘉華團隊已經(jīng)推出經(jīng)過實踐驗證成熟的，針對不同應(yīng)用場景的UDI實施方案和軟硬件產(chǎn)品及服務(wù)等。

嘉華團隊將以能力及UDI系統(tǒng)建設(shè)實踐的經(jīng)驗積累，期待與更多醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方并肩前行，共同探索/實踐/討論/分析/總結(jié)，并持續(xù)改善，為推動醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在全供應(yīng)鏈的應(yīng)用與運行貢獻力量。

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進醫(yī)療器械試點工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標識，完成標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該承擔起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。

采取嚴格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質(zhì)量安全的嚴重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。