“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。1、EMS可以說是目前中國范圍內(nèi)最廣的快遞，到全國各大中城市為4天，到縣鄉(xiāng)5天。

gamp5講了計算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進(jìn)行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室能力認(rèn)可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司

有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風(fēng)險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達(dá)到異服務(wù)器存儲即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManagementSystem的縮寫。

PQ（性能確認(rèn)）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認(rèn)），因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性；“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)通用型項目階段再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。