潔凈車(chē)間工作規(guī)程：

　GMP的實(shí)踐表明大量的微塵問(wèn)題都是由于員工衛(wèi)生培訓(xùn)不夠和員工不遵守有關(guān)衛(wèi)生規(guī)程引起的。制藥廠圍繞控制微塵對(duì)員工開(kāi)展相關(guān)的衛(wèi)生培訓(xùn), 還應(yīng)著重強(qiáng)調(diào)在潔凈車(chē)間工作的要求。在潔凈車(chē)間工作的人員動(dòng)作應(yīng)該盡量緩慢, 避免大幅度的運(yùn)動(dòng), 禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關(guān)物品帶進(jìn)潔凈車(chē)間。工作人員盡量不帶病工作, 打噴嚏和咳嗽會(huì)使周?chē)諝庵?.2 ～ 50 μm的塵粒驟然增加, 破壞潔凈級(jí)別。除了上述提及的基本內(nèi)容外, 制藥廠可根據(jù)實(shí)際情況制定適合的規(guī)程。

無(wú)塵車(chē)間、潔凈車(chē)間、凈化車(chē)間被定為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則操作程序以制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。

1、凈化車(chē)間系統(tǒng)

室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例，二則取決于房間的工作參數(shù)；

2、潔凈度與制換氣次數(shù)

房間的潔凈度取決于單位時(shí)間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮車(chē)間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再?zèng)Q定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)；

3、人和物的控制

人和物是潔凈室的塵源，因此必須充分控制，例如：在進(jìn)入凈化房前，所有的人都要經(jīng)過(guò)人凈系統(tǒng)，更換無(wú)塵衣，并且要接受凈化系統(tǒng)功能的基本教育；

醫(yī)療應(yīng)用及醫(yī)學(xué)研究中的無(wú)塵室要求

  以集成電路為代表的工業(yè)環(huán)境控制中多采用工業(yè)潔凈技術(shù)和工業(yè)無(wú)塵室；而在醫(yī)學(xué)中，多采用生物無(wú)塵室進(jìn)行微生物污染控制。在生物無(wú)塵室里，這些微生物多由細(xì)jun和菌組成，粒徑尺寸在0.2um以上，常見(jiàn)的細(xì)jun粒徑在0.5um以上，并且多數(shù)依附在其他物質(zhì)微粒上。生物污染渠道不僅通過(guò)空氣，還與人體、與操作人員的服裝有關(guān)。

  在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中，生物實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室以及供生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)用的“特殊飼養(yǎng)動(dòng)物”飼養(yǎng)室也都十分需要控制微生物污染。

    潔凈風(fēng)管的施工質(zhì)量是潔凈區(qū)潔凈度能否得到保證的決定性因素。在凈化風(fēng)管的施工過(guò)程中，對(duì)風(fēng)管預(yù)制場(chǎng)地的平面布置要合理，場(chǎng)地要清潔，板材的脫脂清洗要徹底、風(fēng)管制作咬口結(jié)合要緊密、法蘭的密封性好、保溫材料不起塵；同時(shí)風(fēng)管漏光（風(fēng)）檢驗(yàn)及對(duì)漏光（風(fēng)）點(diǎn)的處理方法、風(fēng)管部件安裝、高xiao過(guò)濾器的安裝、系統(tǒng)調(diào)試等將是凈化風(fēng)管施工的關(guān)鍵。