全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門(mén)相繼出臺(tái)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠(chéng)團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實(shí)踐，給醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時(shí)要考慮經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實(shí)踐

由于國(guó)家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級(jí)，中國(guó)已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國(guó)家。面對(duì)逐漸增加的市場(chǎng)需求，醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)防控急需加強(qiáng)，尤其是與人體長(zhǎng)期接觸、長(zhǎng)期使用或者是需要植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導(dǎo)致對(duì)人體有傷害的醫(yī)療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)遞交UDI申報(bào)數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復(fù)核確認(rèn)以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門(mén)/人員的審核復(fù)核確認(rèn)的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實(shí)施時(shí)，將經(jīng)過(guò)內(nèi)部確認(rèn)、驗(yàn)證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報(bào)的終數(shù)據(jù)，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報(bào)，可有效避免退回，并確保UDI申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量。