生物制品企業(yè)負壓潔凈廠房的建設過程中注意的問題

　負壓潔凈室施工問題

a) 圍護結構

負壓潔凈室的滲漏絕大部分來自圍護結構的滲漏。在潔凈廠房建設過程中，圍護結構完全密封是很困難的。施 工時，部分孔洞在安裝過程中封堵不完全而產(chǎn)生的細小隙 縫會導致空氣滲漏。負壓潔凈室“黑洞”效應又使負的 房間受到的干擾大，導致房間潔凈度差。所以，負壓潔凈室的壁板和門窗選擇以及安裝尤為重要。

無塵凈化車間凈化裝修施工要求

無塵凈化車間凈化裝修施工要求:

1、地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm厚PVC地板。

2、根據(jù)規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

3、所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

4、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

5、根據(jù)無塵凈化車間認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:

潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間開門的多少

事實上藥品生產(chǎn)實施GMP重要根本的目的是要確保藥品的質量。為確保這一個總目標的實現(xiàn)在硬件建設上應采取各種措施包括廠址選擇、總圖布置、廠房建設、工藝布局、設備設計選型、凈化空調、給排水、電氣等方面的工作使藥品在生產(chǎn)過程中避免產(chǎn)生混雜、差錯受到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。從目前國內制藥裝備水平來看特別是的精制、干燥、包裝和固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人搬運的水平。大量物料、中間體、內包材料的運搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著物料走。所以在實際上是難以設計出一條只運物不走人的通道。至于潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間開門的多少廠房對外界開門的多少只要符合國家有關安全、防火、勞動保護等有關規(guī)定和滿足生產(chǎn)要求外門開得越少越好。潔凈區(qū)的入口只要進入的物料不會互相污染沒有必要多設入口。