“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進(jìn)行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

藥企構(gòu)建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內(nèi)容。

1. 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證策略）

2. 計算機(jī)化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計算機(jī)化系統(tǒng)并基于風(fēng)險進(jìn)行管理）

3. 獨立的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證。（單獨的各類型計算機(jī)化系統(tǒng)驗證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn)及維護(hù)。（確認(rèn)IT信息化涉及的所有基礎(chǔ)設(shè)施，并制定基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)策略）

5. GxP數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關(guān)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）

6. 計算機(jī)系統(tǒng)/IT體系的基礎(chǔ)SOPs。（為藥企搭建應(yīng)該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關(guān)的通用SOPs）

7. 數(shù)據(jù)完整性評估。（對現(xiàn)有的所有計算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果制定合規(guī)建議）

8. 審計缺陷的整改與預(yù)防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計缺陷項制定整改和預(yù)防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據(jù)法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應(yīng)建立的內(nèi)容）

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

?  人員管理

提供對實驗室業(yè)務(wù)相關(guān)操作人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等信息管理功能。

通過統(tǒng)計分析模塊，可從人員信息的不同維度（如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等）輸出統(tǒng)計分析圖表，同時可以根據(jù)分析項目的平均工時對人員進(jìn)行工作量統(tǒng)計和考核，并生成工作量統(tǒng)計報表。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)風(fēng)險評估是全程進(jìn)行的，每個階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估以及響應(yīng)，這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少

融入識別系統(tǒng)

車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn)，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。