在這程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統設備又受到一定局限。這樣傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題為：

   (1) 含晶體物料生產中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產品的質量。

   (2) 受延用傳統設備的限止，生產中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

   (3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產勞動強度極大。同時，傳統的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。

     總之，傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題是難以達到GMP要求。

      無菌級過濾洗滌干燥機是在一密閉容器內先后完成攪拌、反應、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設備具有結構簡單、工藝流程簡化、生產、無交叉污染、物料更換便捷，自動化程度高等特點，同時可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎投資低。

     高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現有技術方案，具有操作簡單、收率高、產品純度高的優(yōu)點。無菌級過濾洗滌干燥機制備的產品具有以下優(yōu)點：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇殘留在0.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。

原料藥精制提純專用過濾洗滌干燥一體機 技術優(yōu)勢

      目前，三合一過濾洗滌干燥機在API精烘包生產中具有較大的應用優(yōu)勢，能夠杜絕物料中進入任何雜質的可能性；能夠保證環(huán)境安全、潔凈；能夠提高過濾效率，為原料藥的精制提純提供了新工藝。

   (1) 在高純度原料藥精烘包生產中，無菌級過濾洗滌干燥機已替代離心機，因為無菌級三合一設備過濾后可以直接加入溶劑進行洗滌和制漿，洗滌效果比離心機更好，雜質被完全洗掉；還能杜絕任何雜質和細菌進入物料。

   (2) 自動化技術賦予了三合一多功能設備監(jiān)控的優(yōu)勢。自動化控制的過濾洗滌干燥三合一設備使用非常方便，也容易集合到控制系統中(PLC或DCS等)。

   (3) CIP在位清洗系統可以為三合一設備將殘留清洗干凈，定制的噴淋孔能夠360度清洗設備內壁及封頭管口部分。

無菌級過濾洗滌干燥機 攪拌裝置

     (1) 攪拌裝置由電機、減速機、軸封裝置、攪拌軸、攪拌漿葉和變頻器組成。

     (2) 電機：常用的為防爆電機，這是因為在工藝操作中使用有機溶媒。

     (3) 減速機：齒輪減速箱體宜整體鑄造，齒輪應選擇合金經滲碳淬火處理提高齒面硬度，增強減速機的承載能力。

     (4) 軸封裝置：非無菌級的設備可以選用填料密封或單端面機械密封，可用油漬石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。但對原料藥級(無菌級)設備，因為衛(wèi)生及潔凈度的要求，應采用機械密封(均采用雙端面機械密封)。又因攪拌主軸穿過筒體，上下移動，為了防止泄漏，在主軸外面加一道不銹鋼(316L)波紋管套，其兩端頭固定在機械密封裝置與攪拌漿葉上，防止萬一有異物進入及泄漏也不會進入本體內部，從而達到高標準的要求。

      (5) 攪拌軸：根據需要可制作成實心軸或空芯軸，在機組中起到帶動漿葉正/反轉和上下移動的作用?？招据S中間可以通入熱媒介質使之與空芯漿葉連通，在筒體內起到對物料干燥時的加熱作用。當攪拌軸順時針(正轉)運轉時，可以攪起物料，使物料混合均勻；當攪拌軸逆時針(反轉)運轉時，可以壓碾及抹平物料表面，杜絕濾餅龜裂現象，克服斷路，保障過濾操作的順利進行。

      (6) 攪拌漿葉：根據不同的工藝要求，攪拌漿葉可以做成多種形式；非無菌級或化工級設備可做成平漿式，并可以在下面帶有釘鈀式；無菌級設備漿葉常做成“S”型(雙漿葉或三漿葉)，漿葉形狀可以加工成類似三角形式梯形。如果不需要進行內部加熱可選擇實芯漿葉，若需要內部加熱，可制成空芯漿葉。漿葉的數目也可以根據過濾面積的大小而定，一般在2M3以下設備常用“S”型雙漿葉，過濾面積若大于3M3可選用三漿葉形式。

      (7) 變頻器，安裝于控制箱內，用來控制攪拌軸的轉速。