UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產品范圍是什么

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，其標識系統(tǒng)應當符合本規(guī)則。”

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，醫(yī)療器械注冊人/備案人需要嚴格按監(jiān)管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產品落實UDI實施工作。在執(zhí)行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予標識數據載體，并確保在醫(yī)療器械經營使用期間標識數據載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業(yè)標準可參考，一般由企業(yè)根據產品及市場業(yè)務需要自行確定。

UDI實施，需要在UDI-PI中包含哪些生產標識信息

目前從法規(guī)層面暫無強制要求，可根據自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產標識由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等?！?