2.薄膜過(guò)濾法

   除另有規(guī)定外，按計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法進(jìn)行供試液制備。液體培養(yǎng)：在實(shí)驗(yàn)中，通過(guò)液體培養(yǎng)可以使微生物迅速繁殖，獲得大量的培養(yǎng)物，在一定條件下，還是微生物選擇增菌的有效方法。取相當(dāng)于1g、1ml或10c㎡供試品的供試液，若供試品所含的菌數(shù)較多時(shí)，可取適宜稀釋級(jí)的供試液，照方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法加至適量稀釋液中，立即過(guò)濾，沖洗，沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上培養(yǎng)。

   培養(yǎng)和計(jì)數(shù) 培養(yǎng)條件和計(jì)數(shù)方法同平皿法，每張濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超100cfu。

   菌數(shù)報(bào)告規(guī)則 以相當(dāng)于1g、1ml或10c㎡供試品的菌落數(shù)報(bào)告菌數(shù)；若濾膜上無(wú)菌落生長(zhǎng)，以<1報(bào)告菌數(shù)（每張濾膜過(guò)濾1g、1ml或10c㎡供試品），或<1乘以zui低稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌數(shù)。

微生物限度檢查

   3.MPN 法

   取規(guī)定量供試品，按方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法進(jìn)行供試液制備和供試品接種，所有試驗(yàn)管在30～35℃培養(yǎng)3～5天，如果需要確認(rèn)是否有微生物生長(zhǎng)，按方法適用性試驗(yàn)確定的方法進(jìn)行。包括生產(chǎn)型食品微生物(醋酸，酵母菌等)和是食物變質(zhì)(霉菌，細(xì)菌等)和食源病原微生物(大腸菌，肉毒菌等)。記錄每一稀釋級(jí)微生物生長(zhǎng)的管數(shù)，從表3査每1g 或1ml供試品中需氧菌總數(shù)的可能數(shù)。

   結(jié)果判斷

   需氧菌總數(shù)是指胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的總菌落數(shù)（包括真菌菌落數(shù)）；霉菌和酵母菌總數(shù)是指沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的總菌落數(shù)（包括細(xì)菌菌落數(shù)）。7-2013食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)副溶血性弧菌檢驗(yàn)GB4789。若因沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的細(xì)菌使霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)結(jié)果不符合微生物限度要求，可使用含kang生素（如氯霉su、慶大霉su）的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基或其他選擇性培養(yǎng)基（如玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基）進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)測(cè)定。使用選擇性培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查。若采用MPN法，測(cè)定結(jié)果為需氧菌總數(shù)。

非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

   非無(wú)菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對(duì)患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。13-2012食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)氣莢膜梭菌檢驗(yàn)GB4789。藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過(guò)程中的檢驗(yàn)，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗(yàn)，新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)kou藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

   1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的及標(biāo)示無(wú)菌的制劑和原輔料

   應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。

   2.用于手術(shù)、嚴(yán)重?zé)齭hang、嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑

   3.非無(wú)菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表1。