廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，10萬級潔凈車間工程

潔凈室價格決定因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。潔凈室與相關走廊、設施內的其他區(qū)域的壓差應維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門，從而產(chǎn)生壓差。換氣次數(shù)房間內污染物的比率和實際微粒產(chǎn)生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數(shù)的主要因素。

排風系統(tǒng)

的空氣處理設備能夠將廢氣量降至，因此，在實施過程中可降低工程費用和能源浪費。保持排風量增加的潛在需求、擴大生產(chǎn)和安裝這些備用品所需的經(jīng)濟價值之間的平衡是十分重要的。

空氣和物體表面的靜電荷

“靜電”是由于兩個獨立的表面相互接觸而產(chǎn)生的。不同表面產(chǎn)生的電荷，如果不能以足夠快的速度傳導到地面，那么它們會聚集并散布在材料的表面----這就是“靜電”。工業(yè)范圍很多區(qū)域內殘余的靜電荷，會造成危險并引發(fā)問題。它能引起氣體的燃燒和人體觸電。它能使薄的薄膜和輕纖維粘連、吸附空氣中的塵埃和碎片、損害半導體設備和干擾微電子設備的運行。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應大于40m?3。避免因靜電放電對微電子系統(tǒng)產(chǎn)生影響的基本的方法是，將設備安放在良好的靜電和磁場屏蔽場所內，恰當減少所有的輸入和輸出連接。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊。

2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

3、墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。

4、GMP凈化車間為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。

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凈化工程簡述無塵車間的驗證方法：

?潔凈室(無塵車間)的驗證方法

??驗證的重點是消毒效果的繼續(xù)堅持能力對隔離系統(tǒng)。

??驗證的項目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

??驗證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數(shù)建議每半年一次。

??驗證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項目：參照JGJ7190

??驗證不符合項的處置

??應停用潔凈室，當潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標出現(xiàn)不符合時。對凈化系統(tǒng)進行調整后，重新驗證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當溫度、相對濕度和照度等指標出現(xiàn)不符合時。但應及時修復空調系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實驗室內，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進行無菌檢查實驗

??隔離系統(tǒng)一般分為實驗區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過濾器。

恒溫恒濕實驗室方案設計要點?

   實驗室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調、實驗室使用者等各項專業(yè)人才共同參與規(guī)劃。?

   ?設計目的：為實驗室設備創(chuàng)造一?個既能確保其穩(wěn)定、可靠的運行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健

康的工作場所。?

   ?總體設計：考慮各專業(yè)之間的關系，進行嚴格的協(xié)調，做到不錯，不漏，不碰。?

   ?具體設計：采用國內外先進技術，選用既先進，性能價格比又合理的環(huán)保設備和材料，融入人性化的設計理念。

恒溫恒濕實驗室運行特點?

   恒溫恒濕實驗室，采用直接蒸發(fā)式獨立的恒溫恒濕空調系統(tǒng)，具有系統(tǒng)簡單、便于調節(jié)、操作管理方便、節(jié)能等優(yōu)點。在工程設計中，要根據(jù)實驗室的溫濕度精度要求合理選擇系統(tǒng)，盡可能房間的負荷計算詳細并選取匹配的恒溫恒濕機組。?